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邀请函 Invitation
美国药典委员会中华区总部诚挚地邀请您参加将在上海举办的药典培训课程。
USP-China sincerely invites you to attend the following USP Pharmacopeial Education course.
药物产品的稳定性研究方案
Stability Program of Pharmaceutical Products
时间/地点 Time/Location:
2013 年7 月15-16 日 上海
2013 年7 月18-19 日 广州
课程简介 Course Description:
稳定性研究在药物产品开发过程中起着至关重要的作用。可持续的稳定性方案对新药注册和支持药品市场营
销都非常关键。
美国药典委员会全新推出的“药物产品的稳定性研究方案”课程由资深美国专家来华授课。课程通过全面阐
述FDA 与ICH 指南、行业惯例以及美国药典相关要求，在法规、执行操作、测试、调查等方面对小分子药物的稳
定性方案进行深入介绍。课程将讨论广泛应用于稳定性方案设计的GMP、USP、FDA、ICH、WHO 相关法规，为建立
药品有效期和储存信息提供支持。同时，课程将对监控整个药品货架期质量的稳定性指示方法的开发和验证要求、
简化试验方法（矩阵法和括号法）、稳定性数据评估和OOS 调查等内容进行详细介绍。通过丰富的实例分析，您
将学习如何设计兼具成本效益与合规性的全球稳定性方案。
Stability program plays a pivotal role in pharmaceutical development, thus a sustainable stability program is critical not only to
new product registration but also to support marketing program for pharmaceutical products. This course presents a
comprehensive overview of stability program for small-molecule pharmaceutical products. It will cover regulations, operations,
testing and investigations. For regulations, GMP, USP, FDA, ICH and WHO stability requirements for pharmaceutical products
applied in designing stability programs to establish expiration dating and label storage will be discussed. Technical and
regulatory aspects to design a global stability program which is cost effective and in compliance will be discussed in depth as
well as the needs for stability-indicating methods to monitor product quality throughout its shelf life. Reduced testing will also
be reviewed through matrixing and bracketing options. Stability data evaluation and Investigation of Out-of-Specifications will
also be addressed.
参加对象 Who Should attend:
QC分析员/经理/总监、QA人员、法规事务员、审查员、分析技术员、稳定性研究协调员、CMC提交审核员等。
参加者包括所有必须深入了解相关FDA法规和ICH指导原则以建立、实施和管理稳定性方案或测试的人员。（为保
证课程内容的理解，建议参加者有至少2年的药物分析或药品开发工作经验。）
Quality Control (QC) analyst, man
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