药品生产企业需备案的关键生产设施等条件变化范围.pdfVIP

维普资讯 工艺探讨与系统设计 药品生产企业需备案的关键生产设施等 条件变化范围 刘知音 - 叶翠馥 z (1．辽宁省食品药品监督管理局，辽宁沈阳 110003；2．锦州市食品药品监督管理局，辽宁 锦州 121000) 摘 要：介绍需备案的药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的具体范围，并阐述制药企业在实际生产 中应避免的现象。 关键词：备案；关键 ；设施；变化：范围 根据 药《品生产监督管理办法》(国家食品药品监督 设备。无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备。 管理局令第 14号)第四十七条 “药品生产企业的关键生 (4)口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、总混、压 产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化3O日 片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备。 内报所在地省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门 (5)软胶囊剂：洁净区域 内配料、制丸、拣丸、内包设备。 备案，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门根据 (6)口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁 需要进行检