制药行业重大机遇.pdfVIP

创新与管理 Innovation Management 新型给药系统（DDS）的开发与应用： 制药行业的重大机遇 1 2 3 文 / 张发宝 夏睛 陈大明 给药系统（Drug Delivery Systems，DDS）亦称 药物传输系统，系指人们在防治疾病的过程中所采用 1 给药系统开发的重要性日益增强，发展空间 的各种治疗药物的不同给药形式，在上世纪60年代以 巨大 前的药剂学中称为剂型，如注射剂、片剂、胶囊剂、 贴片、气雾剂等。随着科学的进步，剂型的发展已远 目前，一方面在全球范围内都呈现出新型给药系 远超越了其原有的内涵，给药系统是药剂学综合物理 统销售额稳步增长的态势，约占整个医药市场的10% 学、物理化学、生物学、生物医学、高分子科学、材 以上。治疗新观念促进了新型给药系统的研究开发， 料科学、机械科学以及电子学等学科理论和技术的结 新技术推动了制剂新产品的上市。另一方面，尽管近 晶和象征。近年来，随着一大批药品专利的到期，新 年来全球的新药研发投入不断加大，但本世纪以来美 化学结构药物的难度加大，新型给药系统开发的重要 国食品药品管理局（FDA）批准的新药不多，新化学 性将日趋凸出。对于中国的制药行业而言，新型给药 结构药物的难度加大（图1）。这意味着给药系统在 系统的开发将给行业带来重大的发展机遇。 新药开发中的重要性增加。 量 数 60 化学药 50 生物药 40 30 20 10 0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 年份 图1　1996~2008年FDA批准新药数量 中国医药技术经济与管理 66 Chinese Journal of Pharmaceutical Technology Economics and Management 另一方面，近年来制药企业生产的药物中不乏 一些新的药理作用，或者使原有药物的作用得到增 “重磅”药物。对于专利相继到期的药品，通过剂型 强，或使原有药物的安全性得到提高。复方制剂还 改进推出新产品，抢占市场，是制药行业的重大机遇 有一个特点就是可以有多种比例的组合，以实现不 和挑战（表1）。 同的临床治疗需求。复方制剂的研究也凸显了给药 在此背景下，复方制剂的研究也日趋重要。现 系统开发的重要性。 有药物的部分价值还没有完全开发出来，当两种或 在中国，除了上述化学药和生物技术药外，中药 两