临床基因扩增技术检测HBV,HCV室间质评及基因芯片技术应用.pdfVIP

临床基因扩增技术检测HBV,HCV室 间质评及基因芯片技术的应用 时东彦 博士 硕导 河北医科大学第二医院检验科 临床PCR检测三条件 •国家批准符合要求的实验室 •批准使用的试剂盒 •经行政部门同意并培训后持证上岗 本次室间质评全省一共361家单位参 加，其中31家参加临床基因扩增检测活 动，第1次有效回报30家，通过30家， 通过率100%。 第一次HBV-PCR对数值数据分析 6 5 4 3 2 第一次HBV-PCR对数值数据分析 1 0 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 第二次HBV-PCR对数值数据分析 8 6 4 2 0 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 第三次HBV-PCR对数值数据分析 • 阴性 本次室间质评全省一共361家单位参 加，其中31家参加临床基因扩增检测活 动，第2次有效回报16家，通过16家， 通过率100%。 第一次HcV-PCR对数值数据分析 8 6 4 2 0 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 第二次HCV-PCR对数值数据分析 • 阴性 • 有两家单位报了1000copies/ml. 第三次HCV-PCR对数值数据分析 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 • 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 • 所有临床实验室的所有向患者提供报告的 定量测定项目必须开展室内质控 • 室内质控控制着自吸取样本至获得测定结 果并对结果进行分析的整个测定过程，是 保证高质量操作的必要措施。 卫生部办公厅关于调整基因芯片诊断技术 管理类别的通知 卫办医政发 〔2011 〕66号 • 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： • 基因芯片诊断技术是新型临床诊断技术，为了规范该项技术的临床 应用，2009年，我部将其列为第三类医疗技术进行管理。根据近两年的 管理实践及专家建议，鉴于基因芯片诊断技术具有灵敏性和准确性较高、 检测快速简便等优点，为了更好地满足患者医疗需求，推广该项技术， 经研究，我部决定将基因芯片诊断技术的管理类别调整为第二类医疗技 术，由省级卫生行政部门负责该技术临床应用管理工作。原则上，按照 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 （卫办医政函〔2010 〕 194号），通过省级卫生行政部门组织的临床基因扩增检验实验室技术 审核的医疗机构，即可开展基因芯片诊断技术。 • 请各省级卫生行政部门按照 《医疗技术临床应用管理办法》及相关 规定，认真组织做好基因芯片诊断技术临床应用管理工作。 • 本通知自印发之日起施行。 • 二〇一一年五月三日 生物芯片 可以分为DNA芯片、蛋白质芯片和其他 芯片三类。 （1）DNA芯片可以通过杂交来检测样品中 的核酸，也可以利用双链DNA与蛋白质的相 互作用来检测蛋白质。 （2 ）蛋白质芯片利用蛋白质间的相互作用 如抗原-抗体反应或受体-配体之间的特异作 用来进行检测。 DNA芯片技术 DNA芯片技术是指在固相支持物上原位合成（in situ synthesis ）寡核苷酸探针，或者直接将大量的DNA探针 以显微打印的方式有序的固化于支持物表面，然后与标 记的样品杂交，通过对杂交信号的检测分析即可得出样 品的遗传信息（基因序列及表达的信息）。由于常用计 算机硅芯片作为固相支持物，所以称为DNA芯片。DNA 芯片