国外新近批准主要新药（五十六）.pdfVIP

中国制药信息2011年第27卷第7期 床研究中，患者服用本品因不 良反应停止用药的 Menactra两剂给药方案：幼儿9个月时和 12 比例与单独服用布洛芬组相近。 个月时各接种 1次。 7美国FDA批准左亚叶酸钙易用型注射液上 Menactra原先在 2005年 1月 14日批准用于 市 1l～55岁人群，2007年 10月批准用于年幼至2岁 美国FDA批准光谱 (Spectrum)制药公司的 儿童。本品将由赛诺菲一巴斯德公司生产。 左亚叶酸钙 evoleucovorin)易用型 (Ready-t0一 9 美 国FDA批准NovoTTF一100A治疗仪治 Use，RTU)注射液 (商品名：Fusilev)上市，不 疗复发性多形性胶质细胞瘤性脑瘤 需复溶 ，可载有的剂量较现有的冻干制剂大。左 美 国FDA批准 N0v0cure公司的 N0voTTF— 亚叶酸钙是亚叶酸钙有药理活性的异构体，以瓶 IOOA治疗仪治疗成人化疗后复发性多形性胶质细 装冻干粉末和瓶装易使用的 17．5和 25mL无菌注 胞瘤性脑瘤。本品获准上市是基于随机对 237例 射液供应。 先前手术 、放疗和化疗后再治疗或病情恶化的胶 左亚叶酸钙的拯救作用是甲氨蝶呤治疗骨癌 质细胞瘤患者的研究结果。单以N0v0rITrF—IOOA治 时使用了大剂量 ，还适用于减轻有伤害作用的甲 疗的患者总成活时间可与医生选择最佳化疗相媲 氨蝶呤毒性和反作用、叶酸拮抗剂过量的不 良反 美。以NovoTFF—IOOA治疗后6个月时病情不加重 应。 者达 21％，化疗组患者为 15％。而且接受N0voT— 8美国FDA批准首个用于婴儿和学步儿童的 TF—IOOA治疗患者的有效率为 14％，化疗对照组 脑膜炎球菌疫苗上市 为 10％，观察到前种治疗放射照片显示完全有效 美国FDA批准首个用于年幼至9个月儿童的 为3例，化疗无 1例。 脑膜炎球菌疫苗 (商品名：Menactra)上市 ，用于 报道在研究中，Novo1TrF—IOOA治疗过的患者 预防由脑膜炎球菌血清组 A。C。Y和 W—l3引起的 生活质量记分和不 良反应少优于化疗患者。特别 侵人性脑膜炎球菌病。Menactra原先已获准用于 是，采用此仪器治疗患者的生活质量在以下亚主 2～55岁人群 。 要方面优于化疗患者：呕吐、恶心、疼痛、腹泻、 脑膜炎球菌是造成幼儿脑膜炎的主要原因， 便秘、认知功能和情绪执行功能。 即使使用适宜的抗生素和重症监护 ，患儿中仍有 NovoTYF—IOOA系一袖珍、非侵人性、可佩戴 10％～15％死于感染，另 10％～20％会出现脑损伤或 的治疗仪，重约3kg，可用电池供电或外接电源。 失去听力等并发症。现Menactra的获准上市有助 它通过在肿瘤 内建立低强度交流电，对带电的细 于预防威胁年幼至9个月儿童生命的疾病。 胞成分施加物理力 ，防止正常丝裂过程和造成癌 Menactr的安全性在 4项临床研究 中对 3700 细胞在分裂前就死亡。使用 Nov0TI1F—IOOA时，医 多例接种疫苗年幼至9个月儿童进行了评价。接 务人员将 电极放置在患者头皮表面，对肿瘤部位 种 Menactra的9～l2个月儿童最常见的不 良反应是 释放低强度称作 “肿瘤治疗 电场”的交流电场。 注射部位红肿和刺激性。出现的发热人数与其它 患者可在家中使用治疗仪 ，使用后可进行正常的 常规接种的疫苗大致相同。 日常活动。 黄胜炎摘译