方法评价决定图表工具在血液分析仪幽翻耕的应用.pdfVIP

· 1oo· 技术与实践 张惊雷 【中图分类号】R446．11 【文献标识码】A 文【章编号】 1671—8054(2013)05—0100—02 摘【 要】 目的：利用方法评价决定图表工具(sixsigmaMEDxChart)评估某血液分析仪的性能。方法：利用该工具结合近年来 该仪器室内质控 (IQc)的不精密度、以及参加卫生部临床检验 中心组织的室间质评 (EQA)活动得出的偏倚(Bias) 等性能指标，按照美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)的总误差(TEa)要求，对每个项 目做出性能评价。结果：血 液分析仪除PLT项目的检测能力外，其他均有良好的性能。结论：该工具能快速、客观地给出各项 目的性能指标。 并给出初步的设计质控规则。 【关键词】 血液分析仪 方法评价 质量控制 6ro质量控制理论广泛用于工业生产过程能力 高；Ⅱ级 ro值---4过程能力充分；llI级 ro值≥3过 分析评估 ，1995年 Westgard依此理论为基础提 出 程能力较勉强 ，应设法提高为 Ⅱ级 ；1V级 仃值12 了方法评价决定图评价方法的性能特征，并用EX— 过程能力很差 ，应采取措施立即改善；V级 ro值 CEL开发了sixsigmaMEDxChart图表工具。借助于 2过程能力严重不足，必要时停工整顿 ；常规临床实 方法评价决定图很容易并快速地作出方法性能的 验室的过程能力应维持在 Ⅱ级以上(仃值≥41。 客观评价，并提供方法性能量化的 ro值 ，众多实验 1．2．6 质控规则初步选取 根据 ro水平可使用的 室在方法的过程能力和性能分析、室内质控规则设 实际的质量控制规则嗍：对于 值i5的水平可采 计中普遍使用 l【】。本实验室利用本工具，初步评价了 用 1规则，N(质控数)=2；4≤ 值≤5的水平可采 本实验室血液分析仪各项 目检测过程能力，进一步 用 l 规则，N=2；仃值4的水平采用Westgard多 6 4 2 O 8 6 4 2 O 可结合其他工具理性化设计每个项 目的室内质控 规则，N=2。 规则。 2 结 果 1 材料与方法 2．1 以WBC为例,sixsigmaMEDxChart图表工具结 1．1 材料 果 结果见图1，图中黑点即为本次WBC性能评价 1．1．1 仪器及试剂 美国产贝克曼库尔特 LH750 的操作点(OperatingPoint)，其对应 盯值为6．0。 血液分析仪及原装进 口配套试剂。 图1WBC项目应用sixsigmaMEDxChart图表工 1．1．2 校准物及质控物 贝克曼库尔特校准品 具分析 。值水平 S—CAL由公司提供 ，质控品为贝克曼库尔 5Cas— … 。 6Sgma syeso ··5Sgma 1．2 方法