在改革中求发展落实“十二五”规划各项任务.pdfVIP

中国制药信息2012年第28卷第1期 在改革中求发展 落实 “十二五规划各项任务 编辑部 送走了2011年，迎来了2012年。 菌种改 良和工艺过程优化，在抗生素、维生素、 2011年 ，是 “十二五”规划的第一年。作为 皮质激素等大宗原料药领域推广应用酶、生物转 黄金f年的一大标志 ，全民医保 的时刻正式到 化等绿色清洁生产工艺代替化学合成工艺。 来。随着2011年末医保覆盖规模达到12．6亿人，统 开发仿制药新品种。抓住全球通用名药物需 一 医疗保障卡发放达~J34L张，长期压抑的医疗需 求快速增长及一批 “重磅炸弹”产品专利到期的 求得到极大释放。据预测，2011年中国药品市场 机遇 ，加快新品种的仿制上市进程 ，开发新剂 规模达~J19078亿元，相1~2010年增长20．1％，医药 型，培养一批国内市场领先的品牌仿制药。大力 工业总产值将达到15220亿元。同比增长23．3％， 开发生产专利到期药物的化学原料药 ，培育新的 化学制药工业总产值将达到7140亿元，同比增长 具有 国际竞争优势的特色原料药品种 ，巩固和提 l9．7％。 升我国原料药国际竞争优势，促进我国原料药结 2012年 ，国内外经济变数较多 ，政策环境复 构的升级。 杂 ，企业困难加大。尽管如此，伴随着中国人 口 确保药品质量安全水平。结合新版cMP实 老龄化 日益严重 ，慢病患者 日益增多，全 民医保 施，稳步提升药品生产质量管理水平。支持综合 提高支付能力 ，医药行业较快增长仍可期待。 实力较强的企业在国内率先实施新版GMP，起到 2012年预计医药工业总产值增长21．5％，而药品市 对全行业 的示范和带动作用 。建立和完善质量风 场总规模将增长18％。 险管理、变更控制、偏差处理 、供应商审计、质 随着医药工业 “十二五”规划的出台，2012 量回顾分析、持续稳定性考察等一系列新的管理 年 ，化学制药工业要在改革 中求发展 ，落实 理念和制度。强化生产企业作为药品安全第一责 “十二五”规划各项任务。 任人的意识，加强全员 、全过程 、全方位质量管 增强新药创制能力。要持续推动创新药物研 理，规范生产经营行为，提高员工素质，切实使 发和产业化 。原始创新 、集成创新和引进消化 药品生产质量管理水平跨上新台阶。 吸收再创新结合，在严重危害人民群众生命健康 提高基本药物生产供应保障能力。适应基本 的恶性肿瘤 、心脑血管疾病 、糖尿病 、感染性疾 药物需求不断增长 的形势 ，稳定生产 、保障供 病 、神经退行性疾病等重大疾病领域以及呼吸系 应。鼓励发展生产厂家少、潜在需求大和依赖进 统 、消化系统等多发性疾病领域，加快推进 自主 口的品种 ，重视基本药物相关原料药的同步发 知识产权药物开发，着力提高 自主知识产权药物 展。推动兼并重组 ，进行技术改造，促进基本药 的创新性、科技 内涵和质量水平。重视罕见病药 物生产向优势企业集中，在确保产品质量的同时 物开发。推动 已获得新药证书的创新药物的产业 有效降低生产成本。 化，并着手在其他国家开展临床研究和注册 ，积 加速制药行业重组整合。鼓励有资本实力和 极开拓国际市场。