开好启动会，为完成临床试验夯实基础.pdf

中国中医药咨讯 年 月中 第 卷第 期 . .开好启动会,为完成临床试验夯实基础 张继萍 李育民 王晓霞 张桓虎 陈民民 山西省医科大学第二医院,山西 太原, 药物临床试验是指任何人体病人或健康志愿者进行药物 标准,剔除及脱落病例要注明原因。 的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验 . . 试验用药品的管理及发放 有专人管理及发放,以保证 药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效和 试验研究的真实性及准确性。 安全性。为保证药物临床试验规范、有序、公正的进行,使研究者 . . 临床和实验室检查项目、测定次数和药代动力学分析 更加深入的了解试验方案及具体操作规程,正确填写表,并 说明具体时间及项目明细。 且使申办者、研究者与药物临床试验机构人员之间进行有效的 . . 受试者的随访及观察。 沟通,山西医科大学第二医院药物临床试验机构在临床试验开 . . 疗效评定标准 包括评定参数的方法、观察时间、记录和 始前组织以上相关人员召开启动会,以确保临床试验能够高效、 分析。 圆满的完成】。 .. 不良事件报告 要熟悉不良事件及严重不良事件的定 一 、启动会会前充分的准备是开好启动会的先决条件 义、评判标准、与试验药物之间的关系;发生严重不良事件时的 时间 研究者多数在临床一线工作,上午工作量较重,可以 处理;不良事件的记录及报告流程。临床试验过程中发生的任何 选在下午进行召开,会前申办者、研究者与药物临床试验机构人 严重不良事件,必须立即报告 小时内药品监督管理部门、卫 员要沟通好,保证参会人员的数量。 生行政部门、申办者及伦理委员会,同时研究者必及须填写严重场所 能容纳 ? 人左右的会议室或示教室,有多媒体 不良事件报告表,记录严重不良事件的发生时间、严重程度、持 设备。 续时间、采取的措施和转归。 参会人员: .. 具体操作流程 设计一个简单的操作流程图,方便研究 . 申办者或:项目负责人或监察员; 者使用,有检验及检查项目、用药方法及随访日期等。 . 研究者:具备承担临床试验的专业特长、资格和能力并经过 .. 数据管理及统计分析。 培训的医生、护士、药师; . 知情同意书的签署:在药物临床试验过程中,必须对受试者药物临床试验机构:机构负责人及工作人员; 的个人权益给予充分的保障,知情同意书的签署是保障受试者 . 其他科室相关人员:检验科、放射科、药敏实验室、综检科等 权益的主要措施之一。重点与研究者商讨交谈知情同意的技巧 相关人员。 及正确签署知情同意书的注意事项。资料: .. 研究者在开始药物临床试验前必须向受试者说明有关临 . 申办者或:研究者手册、试验方案、病例报告表、知情 床试验的详细情况及个人权益,征得受试者同意后签署知情同 同意书、伦理委员会批件、国家食品药品监督管理局批件、新药 意书开始试验。 申请表、临床前实验室证明、医学或实验室质控证明、实验室正 . . 受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶 常值、试验药品的药检证明、试验用药品、启动会培训资料、签到 段随时退出而不会遭到歧视或报复,其医疗权益不会受到影响。 表、研究者履历及相关文件、多媒体课件等。 . . 如受试者发生与试验药物相关的损害时,可以获得治疗 . 药物临床试验机构:参会人员签到表、会议记录、摄像或照 和相应的补偿。 相等。 . . 经受试者同意后,由本人或其法定代理人在知情同意书 二、启动会的内容是开好启动会的核心部分 上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也需在知情同 申办者或 由项目负责人或监察员详细讲解药物 意书上签署姓名和日期。 临床试验的所有内容,强调重点、难点及注意事项。具体包 . . 知情同意书一式两份,一份由受试者保存,另一份由研究 括以下内容: 机构保存。 . 项目简介 简单介绍项目名称、申办单位、、多中心试 . 研究病历及病例报告表的填写 病历是临床试验的原始文 验的组长单位及其他分中心情况、分中心研究的病例数等。 件,病例报告表应于原始病历数据一致,由研究者填写,必须真 . 试验方案的讲解 是整个临床试验研究中的灵魂,讲解时 实、准确、完整、及时、合法。申办者提供样表,重点讲解原始病历 要重点突出,使研究者在有限的时间内最大限度的熟悉整个试 及病例报告表的填写方法、格式、字体颜色、填写错误后的更正 验方案的精髓,方便在临床研究开始后更好的实施。重点讲解病 方法、不良事件的填写等内容。 例的选择、具体的操作流程、不良事件的报告、药品的发放与回 . . 病历及病例报告表必须由研究者或由研究者指定且参与 收等。具体内容包括: 临床研究的、并经过培训的专业人员填写。 . . 试验目的、背景。 . . 病例报告表中的数据必须来自原始文件并与原始文件一 . . 试验药物简介。 致,试