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2008 3 2
藥品生產的偏差分析/亞洲社會藥學， ， （）
藥品生產的偏差分析
1 2
王靜 ，胡謙謙
1 210011
（.南京市藥品檢驗所，江蘇 南京 ；
2.中國藥科大學 國際醫藥商學院，江蘇 南京 210009 ）
摘要：目的 對藥品生產中的偏差分析進行初步的探討。方法 介紹偏差的相關概念，結合GMP 的精神和品
質保證的要求，闡述偏差分析在藥品生產中的重要意義，提出具體的實施方法。結果與結論 在藥品的生
產中，偏差分析是品質保證體系不可或缺的組成部分。
關鍵詞：偏差；藥品生產質量管理規範；藥品生產
Deviation Analysis of Drug Manufacturing
1 2
WANG Jing , HU Qian-qian
(1.Nanjing Institute for Drug Control, Nanjing 210038, China;
2.School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing 210038, China)
Abstract: Objective To make preliminary discussion on deviation analysis during drug manufacturing. Methods The significance
of deviation analysis of drug manufacturing was elucidated after introduction of relevant concepts. Specific practical methods were
proposed according to the spirit of GMP and requirements of quality assurance. Results and Conclusion Deviation analysis is
indispensable in quality assurance system during drug production.
Keywords: deviation; GMP; drug manufacturing
藥品生產由於工藝流程的漂移、設備設施的 規程等）或規定標準的任何偏離。根據偏差對藥
劣化、物料生產的變更、人員操作的不規範等原 品質量影響程度的大小，可將偏差分為微小偏
因，會產生各種偏差。偏差出現後，如何進行科 差、一般偏差和嚴重偏差。根據偏離範圍的不
OOS out of specification
學、有效、及時的調查，進而決定放行，如何分 同，可將偏差分為 （ ）、
OOT out of trend OOS
析其原因並提出糾偏措施，關係著最終產品的質
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