高效液相色谱法测定酮康唑乳膏的含量.pdf

2009年第 l8卷第6期 药物鉴定 高效液相色谱法测定酮康唑乳膏的含量 张 辉 (三九医药股份有限公司研究开发部，广东 深圳 518029) 摘要：目的 用高效液相色谱 (HPLC)法测定酮康唑乳膏的含量。方法 色谱柱为反相 C。柱，流动相为磷酸缓冲液(pH=7．4)一甲醇(25：75)， 检测波长235nm。结果 酮康唑进样量在0．3627 0．8463 g范围内与峰面积有 良好的线性关系，r：0．9998(n：5)，平均回收率为 101．4％，RSD=1．7％(n=9)。结论 HPLC法可用于酮康唑乳膏的质量控制。 关键词 ：酮康唑乳膏；高效液相色谱法；含量 中图分类号：R927．2；R986 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2009)06—0035—02 DeterminatiOn OfKetoconazoleCream BY HPLC Zhang Hui fDepartmentofResearchandDevelopmerit,SanfiuMedical＆ PharmaceuticalCo，，Ltd．，Shenzhen,Guangdong,China 518029) Abstract：OhiectiveToestablishaHPLC methodforthedeterminationofKetoconazoleCream．MethodsThereversedCiscolumnwas used．Themobilephaseconsistedofphosphatebuffersolution(pH=7．4)一methanol(25：75)．Thedetectivewavelengthwas235nm．Results Thelinearrangewas0．3627—0．8463I-zg，r：0．9998(n=5)．Theaveragerecoveryratewas101．4％ withRSD=1．7％(n=9)。Conclusion ThemethodcanbeusedinthedeterminationofKetoconazoleCream． Key words：Ketoconazole Cream；HPLC；content 酮康唑 (ketoeanazole)是一种高效广谱抗真菌药，体 内、体外均 标准 曲线制备 ：精密称取 80℃下减压干燥 4h的酮康唑对照 有较好的抗真菌效果。酮康唑乳膏可用于治疗皮肤真菌和酵母菌 品4O．3mg，置 100mL量瓶中，用 0．05mol／L盐酸溶液溶解并稀释 引起的体癣、股癣、手足癣、花斑癣及皮肤黏膜念珠菌病。为保证药 至刻度。分别精密量取该溶液 3．0，4．0，5．0，6．0，7．0mL，置 50mL 品质量，笔者用高效液相色谱 (HPLC)法测定酮康唑乳膏的酮康唑 量瓶中，用流动相稀释至刻度，分别取上述溶液各 l5 ，注入高效 含量，报道如下。 液相色谱仪 ，记录峰面积，以进样量对峰面积进行线性 回归，回归 1 仪器与试药 方程 为 A=1748246．5W一2259．6，r=0．9998(n=5)。结果表 Waters510型高效液相色谱仪 (美国)；486可变波长紫外检测 明，酮康唑进样量在 0．3627～0．8463Ixg范围内与峰面积有 良好 器。甲醇 (色谱纯)，水 (超纯水)，其他试剂 (分析纯)；酮康唑乳膏 的线性关系。 (本公司 自制 ，批号为2007061620070618， 最低检出量确定 ：取不同质量浓度的对照品溶液进行色谱分 200706