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CONSORT 声明 提高平行随机试验报告质量的修订建议 David Moher Msc Kenneth F. Schulz, PhD, Douglas G. Altman, DSc, 代表 CONSORT 小组 汪谋岳 翻译 修订的 CONSORT 声明没有版权限制 可以自由出版和使用 但若是出于特别需要更改核对表和流程图的话 需事先取得 CONSORT 小组的许可 摘要 要想理解随机对照试验 RCT 的结果 读者必须了解其设计 实施 分析 和解释 这种目标只能通过作者的完全透明而实现 尽管做了几十年的教育努力 RCTs 的报告方法仍然需要改进 调查人员和编辑们为了帮助作者提高报告的质 量 通过使用核对表和流程图的形式开发了原 CONSORT 报告试验的强化标 准 这里介绍的修改过的 CONSORT 声明 融合了新的证据 听取了对早期声 明的批评意见 核对表的项目涵盖了文题 摘要 引言 方法 结果和讨论部分的内容 修订的核对表包括精选的 22 个项目 经验证据表明不报告这些信息会对疗效产 生错误估计 或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性 我们有意安插了 流程图 以便描述受试者参与 RCT 的经过 修订的流程图描述了试验的四个阶 段 登记 干预分配 随访和分析 的信息 流程图清楚地显示了每个干预组的 受试者数量 包含在资料的初步分析中 包含这些数字 便于读者判断作者是否 采用了有意处理 intention-to-treat 分析法 总之 CONSORT 声明旨在提高报告 RCT 的质量 便于读者了解试验的实 施 以及评价其结果的有效性 引言 报告随机对照试验 RCT 应该以一种明晰的方式告诉读者进行研究的原 因以及实施和分析的方法 例如 有报告称对随机化的报告不充分 会导致对干 预效果的估计偏倚 1 2 为了评估 RCT 的优点和局限性 读者需要也应该知 道其方法学质量 尽管经历了几十年的教育努力 RCTs 仍然报告得不充分 3 4 5 6 例 如 一篇对122个新近发表的旨在评估选择性血清素再摄取抑制剂 SSRI 作为 一线策略治疗抑郁的疗效的RCTs的综述 5 发现 只有 1 0.8% 篇文章对随 机化进行了充分的描述 不充分的报告可能会导致对 RCTs 的解释困难 而且 当有偏倚的结果招致可信性降低时 不充分的报告近乎一种不道德行为 CONSORT 的历史 20 世纪 90 年代中期 两个独立的旨在改善 RCTs 报告质量的创意 导致 CONSORT 声明的出版 7 该声明由临床试验学家 统计学家 流行病学家和 生物医学编辑组成的国际小组开发 CONSORT 已经得到了越来越多的医药卫生 期刊 8 9 10 11 和编辑小组的支持 包括国际医学期刊编辑委员会 12 ICMJE 温哥华小组 科学编辑委员会 CSE 和世界医学编辑学会 WAME CONSORT 也已经用荷兰语 英语 法语 德语 日语和西班牙语发表 能在因 特网上找到有关 CONSORT 小组的其他信息 13 CONSORT 声明由一个核对表和一个流程图组成 用于报告 RCT 方便起见 核对表和流程图一起称作简单 CONSORT 它们主要用于写作 审稿或对单纯两 组平行 RCTs 报告的评估 初步的印象