用溶出度试验技术评价硫酸氢氯吡格雷片质量的分析.pdfVIP

JournalofMedicalForum Vo1．32 No．6 March2011 · 5 · 用溶出度试验技术评价硫酸氢氯吡格雷片质量的分析 郑子栋 河南省食品药品检验所，郑州 450003 摘要：目的 分析硫酸氧氯吡格雷片住不同溶出介质中的溶出曲线 ，评价 目1人】研发片剂与原研厂j{刹‘的质量 异。方法 借鉴 日本 “药占^品质再评价”项 日的溶出度试验技术。结果 紫外分光光度法测定波长为240ran，氯 吡格雷在 6．1～30．3 g／nJ浓度范围 ^『J与吸光度线性关系 良好 (r：0．9996)，平均 同收牢为 97．1％(RSD= 1．3％) 结论 本方法简便 ，町作为评价制剂的质量方法 。 关键词 ：硫酸氢氯吡格雷片；溶出度 ；溶 出曲线 中图分类号：11927．2 文献标识码：B 文章编号：1672—3422(201l】06—0005—02 QualityevaluationofClopidogrelbisulfatetabletsby dissolution testtechnology ZHENGZi—aong HenanInstituteforFoodandDrugControl，Zhengzhou450003，China ABSTRACT ob．jective ToestablishamethodfortestingofClopidogrelbisulfatetabletsofdissolu— tionculweindifferentmedia，comparedthequalitywiththegeneric tabletsand tabletsintheoriginal researchworks．Methods Accordingto“Japanesedrugre—evaluationofthequalityofdrug”project． weselectedthedissolution [estmethod．Results TheUV testingwavelengthwas240Hil1theassaywas ． validatedintheconcentration rangeof6．1～30 ． 3 g／I¨I(r=0．9996)andtheaveragerecoverywas 97．1％ (RSD=1．3％ )．Conclusions Themethodissimpleandeffective． KEY W ORDS Clopidogrelbisulfatetablets：Dissolution：Dissolutioneurve 硫酸氛氯吡格雷为血小板聚集抑制剂，用于 稀释至刻度摇匀 ，分别精密量取 2．0ml、4．Onll、 预防动脉粥样硬化m1栓‘的形成 ，由法 国Sanofi— 6．0ml、8．0ml、10．0ml置 100ml量瓶 中，稀释至刻 Aventis原研 ，1998年美 旧 市，2001年在我 国批 度摇匀，240nm测定 吸光度 ，氯吡格雷在 6．1～ 准 市 ，商 品 波立维 (Plavix)．．本文借鉴 日本 30．3g／m】范匍内浓度 (C)与吸光度 (A)线性关 “药品品质再评价”模型，研究_r国产制剂与原验 系良好 ：C=56．79×A一0．85(r=0．9996)、 厂制剂在不同介质的溶 出曲线 ，建立评价 国产制 1．2．3 回收 率试验 分别称取 l