透射免疫比浊法定量测定血清中D—二聚体的实验评价.pdfVIP

·试剂评价· 透射免疫比浊法定量测定血清中 D —二聚体的实验评价 李炜煊 【摘要】 目的 对透射免疫比浊法定量测定血清 D —二聚体的方法进行临床实验评价。[方法] 实验评价包括精密度、线性测定、干扰实验以及与其他试剂的对照实验。结果 该 D-二聚体定量测 定试剂在精密度测定 CV%均小于 10%，回收率在 91~95% 。线性测定良好，可达 16ug/ml。对胆红素、 血红蛋 白、甘油三酯均具有很好的抗干扰能力。与对照试剂具有良好的线性相关性。回归方程为 Y=0.1742+0.964X ，相关系数r=0.9801 。结论 该试剂符合临床使用的要求。 【关键词】 D-二聚体定量测定，精密度，线性，干扰，对照实验 纤维蛋白是血栓的主要成分。它的生成引起纤溶 宝，批号 02 1022 。以上试剂均由华鑫科技有限公司 系统的激活，导致纤溶酶的生成及纤维蛋白的溶解。 生产并提供）。 凝血系统产生的凝血酶结合于纤维蛋白原的中央结 1.4 对 照 试 剂 ： Asserachrom D-D Test, 构域，释放纤维蛋白肽 A 和纤维蛋白肽 B ，生成纤维 Diagnostica, Inc. 蛋白单体和多聚体在活化 FXIII 的作用下，生成交联 2 ． 使用仪器：OLYMPUS AU800 的纤维蛋白。纤溶酶降解交联纤维蛋白，生成多种交 3 ． 实验方法： 联的纤维蛋白降解产物，其中包括 D-二聚体。 3.1 精密度测定： 近几年来，应用 D-二聚体作为有症状的深层静 3.1.1 批内精密度测定：取高、低值质控，用上述 脉血栓 （VTE ）的诊断指标已得到广泛的研究。许多 D-二聚体定量测定试剂分别进行各 10 次测定。分别 研究表明D-二聚体测定对于深层静脉血栓（VTE ）、 计算平均值（x ）、标准差（s ）、变异系数 （CV% ）。 微细血管血栓 （DVT ）和肺梗死 （PE ）病症有高度的 3.1.2 天间精密度测定：取高、低值质控，用上述 敏感性。对于深层静脉血栓病症 （VTE ）和微细血管 D-二聚体定量测定试剂分别进行测试，连续测定 10 血栓（DVT ），目前常用静脉压迫 B 超或二维扫描或 天。分别计算平均值（ x ）、标准差（s ）、变异系数 采用造影术加以诊断。至于诊断肺梗死，其诊断的金 （CV% ）。 标准是肺血管造影。但这两种方法都要使用昂贵仪 3.2 回收率实验：取一个略较参考值高的非溶血、 器，费用高，技术操作复杂，具有一定风险等缺点。 黄疸、脂浊血清标本进行测定十次，计算均值，然后 而采用 D- 二聚体测定可以作为排除深层静脉血栓 在血清中添加已知不同浓度的标准物。再进行测定， （VTE ）、微细血管血栓（DVT ）和肺梗死 （PE ）的 最后计算回收率（Re% ）。 第一步筛选。 3.3 线性测定：取一个高值标准物进行梯度稀释， 然后各浓度进行测定。将测定值与标准值进行线性回 一、材料与方法 归分析。 1． 试剂： 3.4 干扰实验：按 NCCLS EP7-P 文件的要求，对 1.1 D —二聚体透射免疫比浊法定量测定试 D-二聚体