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/ 应用指南 与维护环境监测系统GxP合规性相关的FDA和EMA法规 标准操作规程（SOP） 标准操作规程在任何质量体系内都是重要 文档。这些分布指导说明有助于确保依照 您的企业运营目标要求完成操作规程。此 外，在生命科学领域，它是对基于版本控 制所确立、遵守和维护的GMP流程书面规 程总体预期。在以下法规摘录中，我们可 以看到这种预期得到清晰的展现，其中包 括应用（产品持有和分销）、参数（光、温 度等等）以及创建和控制存档规程的重要 性： 21 CFR 211.142规定：“应当确立并遵守 … 书面规程，其应当包括：药品在适当温度、 湿度和光线条件下的储藏，以便不会影响 法规要求：应当根据您的环境需求使用相应的监测设备， 1 到药品的特性、功效、质量和纯度。” 并对其进行验证和校准。 21 CFR 820.40规定：“所有制造商均应当确 2 当您在受控环境安装一套新的连续监测系统时，您即已在降低公司易于遭受的多种风险方 立并维护控制所有必要文档的规程…” 面作出了一项重要的投资。首先，安装具备报警功能的监测系统之后，您降低了产品受损或 品质低劣的风险。其次，采用经过冗余存储设计的设备和软件，您降低了数据丢失或缺失 对于欧盟而言，欧洲药品管理局（EMA）颁 的风险。任何好的连续监测系统均在设计上能够满足制药和医疗器械行业的监管要求。此 布了文件 “ICH主题7，活性药物成分良好 外，一个能够满足监管要求的系统必定便于学习和使用，否则，用以确保合规性的功能可能 生产规范指导，”其对计算机化系统作出 得不到充分利用。但是，若要成为能够真正确保合规性的系统，还需要将它集成到您企业 规定：“应当提供用于计算机化系统操作 3 的质量体系之内。