河北省关于注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案.docVIP

河北省注射剂类药品生产工艺和处方 核查工作实施方案 为贯彻落实国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》，规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，结合国家局《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》，制定本实施方案。 一、工作目标 通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。 　　药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。 二、组织实施 （一）省局统一组织对全省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并组织对企业上报材料按照国家局制定的技术要求进行审查，必要时组织现场核查和产品抽验。 （二）各市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责组织辖区内企业按要求申报相关材料，汇总上报、督促企业整改等工作。 三、工作安排 注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。2007年12月15日前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作；2008年5月底前完成其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；2008年年底前完成其他类药品的核查工作。具体工作步骤如下： （一）申报登记 我局于2007年8月6日下发了《关于对注射类药品生产工艺情况进行申报登记的函》，要求各市局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报，督促注射剂生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准。如有变更，企业应按照《化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求》、《中药注射剂生产工艺处方核查一般要求》要求上报资料。大容量注射剂品种的补充资料应于2007年9月30日前报省局；其他静脉给药注射剂类药品和其他类药品补充资料应于2007年11月底前报省局。 资料要求如下： 1.生产工艺、处方的内容包括以下内容：生产工艺规程；所用原料药和已有药用要求辅料合法来源的资质证明文件，如生产企业的证件、执行的质量标准；所用生产设备及质检仪器的名称、型号； 2.小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂品种应提供药品使用说明书； 3.如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，除提供现行生产工艺和处方外，需提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。 对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查，如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。 （二）分类处理 省局按照国家局制定的技术要求对企业上报的资料进行分类，组织相关药品注册审评专家进行审查，必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。 （三）建立档案 各市局应建立药品生产工艺及处方等资料档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。 四、处理原则 （一）经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产； （二）企业经充分研究和验证而改变生产工艺和处方，且能够保证产品质量的品种，企业应按照相关规定提交药品注册补充申请，并视技术审评情况决定企业是否可以继续生产； （三）企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。 除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。 五、相关要求 （一）开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各市局要高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，充分认识开展核查工作对降低药品安全风险，确保人民用药安全的重要意义，充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，要服从省局对核查人员的统一调配。要切实加强领导，落实责任，按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。 （二）各市局要做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。 （三）药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决依法查处。 附件：1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素 2.部分中药注射剂高风险品种名单 3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单 4.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求 5.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求 附件1： ?????????????????部分化