提高舒胸胶囊质量标准的研究.docVIP

提高舒胸胶囊质量标准 杨毅生1，马晶2，黄东1（1.江西省食品药品检验所，南昌 330029；2.， 751400） 摘要 目的：舒胸胶囊鉴别及含量测定方法。方法：采用薄层色谱法鉴别三七、红花及高效液相色谱法测定三七中人参皂苷Rg1Rb1和三七皂苷R1的总量。结果：三七、红花薄层斑点清晰；人参皂苷Rg1Rb1，三七皂苷R1分别在0.442～11.050μg（r=0.9998）、0.344～8.600μg（r=0.9999）、0.208～5.200μg（r=0.999）范围内线性关系良好，平均回收率分别为98.97%（RSD为1.4%）、99.57%（RSD为1.8%）、98.58%（RSD为2.2%）。结论：方法简便、准确，可用于本品的质量控制。 关键词：舒胸胶囊；薄层色谱；高效液相色谱；人参皂苷Rg1；人参皂苷Rb1；三七皂苷R1Study on Quality Standard for Shuxiong Capsules Yang Yisheng1，Ma Jing2，Huang Dong1（1.Jiangxi Institute for Food and Drug Control，Nanchang 330046；2. Lingu Peoples Hospital， 751400） Abstract Objective：To the methods of identification and assay of Shuxiong Capsules. Methods：Using TLC to identify Radix otoginseng, Flos carthami and HPLC to determine the total content s of ginsenoside Rg1, ginsenoside Rb1 and notoginsenoside R1 of Radix notoginseng. Results：The TLC sports of Radix otoginseng, Flos carthami developed was fairly clear. Ginsenoside Rg1, ginsenoside Rb1 and notoginsenoside R1 showed a good linear relationship atthe range of 0.442-11.050μg(r =0.9998), 0.344-8.600μg(r =0.9999)and 0.208-5.200μg(r=0.9994). The average recovery was 98.97% with RSD 1.4%, 99.57% with RSD 1.8%and 98.58% with RSD 2.2%. Conclusion：The method is simple, accurate and can control the quality of Shuxiong Capsules. Key words：Shuxiong Capsules；TLC；HPLCginsenoside Rg1；insenoside Rb1；otoginsenoside R1 舒胸胶囊质量标准系国家药典委员会下达的《中国药典》2010版一部标准研究课题任务。舒胸胶囊由三七、红花、川芎三味药组成，具有活血瘀止痛之功效。舒胸胶囊原标准[1-2]中收载了三七和川芎的薄层色谱鉴别和薄层扫描法测定三七中人参皂苷Rg1的含量为了有效的控制质量，确保用药安全有效，本试验修订了三七的薄层色谱鉴别、新增了红花的薄层色谱鉴别，含量测定方法修订为高效液相色谱法测定三七中人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1的总量。结果表明，新方法简便、准确，可用于本品的质量控制[3]。 1 仪器试 Waters 2695 （Alliance系高效液相色谱仪（包括四元泵2487紫外检测器 Empower色谱工作站）人参皂苷Rg1Rb1，三七皂苷R1对照品（中国药品生物制品检定所，含量测定用批号为110703-200322110704-200420，110745-200313）；三七红花对照药材（中国药品生物制品检定所，批号为120941-200506120907-200609）；舒胸胶囊（生产企业A提供，批生产企业B提供，批号080104080608，080910）乙腈为色谱纯，水为重蒸馏水，其它试剂均为分析纯 2 薄层色谱鉴别 2.1 三七鉴别 取内容物3.5g，研细，加甲醇30ml，加热回流30，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去洗涤液