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学习GSP、贯彻GSP 刘月华 一、新版GSP 的定位 监督实施GSP的分步阶段  基本条件建立阶段 （2000版20号令）  基本作用发挥阶段（2013版90号令）  自律规范主动推进阶段（下一版） 1 药品冷链背景 新版GSP的修订目的 推进1个手段 强化2个环节 突破3个难点 • 计算机信息管 • 药品购销渠道 • 票据管理 理系统 的管理 • 冷链管理 • 仓储温湿度控 • 药品运输 制 新版GSP的修订原则 提高标准 完善管理 修 订 强化重点 原 则 突破难点 5 GSP认证检查理念  .全面核查质量管理体系要素的建立及其运行效果  .确立全员质量管理的检查目标  .核实企业实施GSP和审核GSP 的能力  .根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果 的有效性  .按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷  .充分依靠数据进行结果判断 监督实施GSP的实效性  .实施目标的确定性  .实现方式的自主性  .实现方法的科学性  .实施过程的验证性  .实施内容的真实性  .实施结果的有效性  .实施效果的持久性  .实施体系的改进性 二、药品采购有关要求 采购要求（第61条）  .企业的采购活动应当符合以下要求(外审)  （一）确定供货单位的合法资格；  （二）确定所购入药品的合法性；  （三）核实供货单位销售人员的合法资格；  （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购要求（第61条）  .采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应 当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业 量负责人的审核批准  .必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理 体系进行评价 首营企业审核（第62条）  对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章 的以下资料，确认真实、有效：  （一）《药品生产许可证》或 《药品经营许可证 》复印件  （二）营业执照及其年检证明复印件  （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或 《 药品经营质量管理规范》认证证书复印件  （四）相关印章、随货同行单（票）样式  （五）开户户名、开户银行及账号  （六）《税务登记证》和 《组织机构代码证》复 印件 第62条释义—术语  首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需 关系的药品生产或经营企业  原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在 相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、 质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记， 不能是印刷、影印、复印等复制后的印记 首营品种审核（第63条）  .采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖 供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明 文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。  以上资料应当归入药品质量档案 第63条释义—术语  .首营品种：本企业首次采购的药品  备注：当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧 急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后 将相关资料、证明补齐。 （包括首营企业、首营 品种的相关资料、证