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维普资讯 实验室认可——提升企业药品检验能力的重要途径 韦 晟 ，顾 新(南京大学医学院附属南京鼓楼医院药剂科，南京市 210008) 中图分类号 F2731iR927 文献标识码 C 文章编号 i001—0408(2008)07—0486—03 摘 要 目的：为我国药品生产企业参与实验室认可，提升药品检验能力提供参考。方法：对实验室认可的国际、国内标准进行介 绍，并对实验室认可和药品生产企业参与实验室认可的重要性进行阐述。结果与结论：我国药品生产企业参与实验室认可，可有效 提升其药品检验能力。 关键词 实验室；认可；药品检验 ；能力 LaboratoryAccreditationasanImportantMeansfortheEnhancementofDrugAnalysisCapability WEISheng，GUXin(Dept．ofPharmacy，NanjingDrumTowerHospitalAffiliatedtoMedicalCollegeof NanjingUniversity，Nanjing210008，China) ABSTRACT OBJECTIVE：Toprovidereferencesfordomesticdrugmanufacturingenterprises’participationinlaboratory accreditationaswellastheenhancingofdruganalysiscapability．METHODS：Both internationalanddomesticlaboratory— ratifiedstandards，theimportanceoflaboratoryaccreditationanddrugmanufacturingenterprises’participationinlaboratory accreditationwere expounded．RESULTS CONCLUSIONS：Domesticdrugmanufacturing enterprises’participation in laboratoryaccreditationisconducivetotheenhancingoftheirdruganalysiscapability． KEY W ORDS Laboratory：Accreditation：Druganalysis：Capability 实验室认可 、产品认证、质量体系认证与人员注册并称国 合作组织 (InternationalLaboratoryAccreditationCoopera— 际标准化组织符合性评定发展委员会 (简称 ISO／CASC0，原 tion，简称仍为 ILAC)。ILAC组织致力于实现实验室检测和校 为国际标准化组织 ，简称 ISO)符合性评定四大体系。认可 准结果的国际互认 ，提供有关实验室认可方面的基本信息并促 (Accreditation)，是指公认 的权威机构对某一组织或个人有能 进国际贸易发展。1985年，英 国将校准服务局和国家检测实验 力完成特定任务作出正式承认 0。认可不同于认证，其实质是 室认可体系合并成英国国家实验室认可委员会。之后，美国、加 基于对有效性的评价和确认。实验室认可是对实验室从事特定 拿大、新西兰、越南、新加坡、法国、芬兰、韩国、中国等均成立了 检测和校准活动的能力进行评价和承认。实验室认可意味着认 负责本国实验室统一认可的机构。至今世界上有 50多个国家 可机构承认实验室有从事特定的检测和校准活动的能力。实验 采用NATA模式，大约有40多个国家的认可体制是相同的。 室认可遵循开放性、自愿性和非歧视性原则，对实验室的公正 实验室认可的互认先是区域性的，然后发展成国际性的。目前， 性和技术管理能力进行全面、系统的评审。通过实验室认可，对 世界各国有大批区域性和国际性的实验室认可组织，如泛美认 实现实验室 “一次检测，全球互认”的 目的具有重要意义。本文 可合作组织 (IAAC)、亚太认可合作组织 (APLAC)、欧洲认可 着力于介绍实验室认可的国际、国内标准以及