北京市药品不良反应事件病例报告质量现场检查工作方案.pdfVIP

药品监测与评价 2013 年 8 月第 13 卷第 2 期 MRD ，August ，2013，Vol 13，No.2 北京市药品不良反应/事件病例报告质量 现场检查工作方案 为促进药品不良反应报告和监测工作落实，提 （1）查阅医疗机构药品不良反应报告和监测 高北京市药品不良反应/事件病例报告质量，根据 的管理制度中是否有加强药品不良反应报告质量， 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第 提高报告表的及时性、完整性、规范性、准确性的 81 号令）、《北京市药品不良反应报告和监测管理办 相关规定，并记录具体内容。 法实施细则》（京药监发〔2012〕8 号）及《关于开 （2）调查医疗机构在药品不良反应报告和监 展药品不良反应事件病例报告质量检查专项工作 测实际工作中，除文件规定外，还有哪些提高药品 的通知》（监测与评价综〔2013〕89 号）的要求， 不良反应报告质量的措施。 特制订本方案。 3.报告表评分及病例核查 一、检查范围和时间 （1）抽查医疗机构 2013年上半年《药品不良 （一）检查范围：名单见附件 1 反应/事件报告表》进行评分并反馈结果，填写《药 （二）检查时间：2013年 8 月至9月 品不良反应病例报告质量评估评分表》（附件 4）。 二、检查人员 （2）抽样原则：每家医疗机构抽查10份报表， 现场检查由北京市药品不良反应监测中心与 不足 10 份的抽查全部报表。 相应分局负责药品不良反应监测工作的人员联合 （3）病例核查方法：医疗机构按照检查组提 组成检查组。 前告知的报表编码提供相应患者的诊治资料，住院 三、检查方式和内容 患者提供住院病历，门诊患者提供至少包括患者姓 监测单位检查的方式为现场检查，通过听取监 名、原患疾病、药品名称的资料。 测单位的情况介绍、查阅文件和记录、相关人员访 （二）经营企业 谈等方式进行。 按照《药品经营企业药品不良反应报告和监测 （一）医疗机构 工作检查表》（附件 5）的内容检查药品不良反应报 1.药品不良反应监测工作开展情况 告和监测相关管理制度、体系建设、运行机制、人 （1）二级及以上医疗机构：对照2012 年北京 员保障等情况。 市药品监督管理局和北京市卫生局联合开展的“医 附件： 疗机构药品不良反应报告和监测工作督导检查”中 1.北京市药品不良反应/事件病例报告质量检 发现的问题及提出的改进建议，检查改进落实情况， 查名单（略）； 填写《医疗机构药品不良反应报告和监测工作检查 2.医疗机构药品不良反应报告和监测工作检 表一》（附件2）。 查表一（略）； （2）二级以下医疗机构：按照《医疗机构药 3.医疗机构药品不良反应报告和监测工作检 品不良反应报告和监测工作检查表二》（附件 3）的 查表二（略）； 内容检查药品不良反应报告和监测相关管理制度、 4.药品不良反应病例报告质量评估评分表（略）；