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药物分析教案 课程名称 药物分析 授课方式 理论课 授课对象 药学（理科基地）专业学生 授课时数 50学时 制定日期 2004年1月 第一次课授课内容 （2学时） 第一章 绪论 1．药物分析的性质与发展。药物分析概念，药物分析的性质，药物分析的任务和药物分析的重要性。 2．全面控制药品质量的科学管理。良好实验研究规范，良好药品生产规范，良好药品供应规范和良好药品临床实验规范。 3．药物分析所用测定方法的效能指标及其评价。准确度，精密度，检测限，定量限，专属性，线性与范围，耐用性和效能指标的评价与应用。 4．通过学习本课程，使学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，树立全面的药品质量管理概念。主要讲述药物分析的学习目的、学习内容、研究对象、学习要点、学习方法、课程安排、考核、教材、参考书和教师等介绍。 第二章 药物的鉴别试验 1．鉴别的项目、鉴别试验的条件、鉴别试验的灵敏度、鉴别方法、鉴别试验与原理。 2．主要讲述鉴别试验就是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物法判断药物的真伪，是药物分析工作的首要任务，只有鉴别无误的情况下，进行检查、含量测定等分析才有意义。 第二次课授课内容（2学时） 第三章 药物的杂质检查（I） 一、概述 1．药物杂质的概念。指药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。 2．药物中杂质来源。一是生产过程中引入、二是储存保管不当引入。 3．杂质的限量检查。药物的纯度、杂质限量表示方法、杂质限量计算。 二、杂质分类及检查方法 分类：杂质分为一般杂质和特殊杂质两大类。一般杂质指自然界中广泛存在的、生产、贮存过程中容易引进的杂质。特殊杂质是指在该药物的生产和贮藏过程中，根据其生产工艺和性质有可能引入的杂质。 检查方法： 1．氯化物的检查。利用氯化物在硝酸性溶液中与硝酸银作用，生成氯化银浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在同样条件下生成的氯化银浑浊液比较，浑浊度不能更大。介绍操作方法和试剂作用及干扰的排除。 药物分析教案 课程名称 药物分析 授课方式 理论课 授课对象 药学（理科基地）专业学生 授课时数 50学时 制定日期 2004年1月 第三次课授课内容 （2学时） 第三章 药物的杂质检查（II） 2．重金属的检查。重金属的概念：药典上重金属指在实验条件下能够与硫代乙酰胺或Na2S反应生成沉淀的金属杂质。原理是硫代乙酰胺在弱酸性条件下（pH3.5醋酸盐缓冲液）水解产生硫化氢，与微量重金属离子生成黄色至棕黑色的硫化物均匀混悬液，与一定量标准铅溶液同法处理后所呈颜色比较。介绍药典重金属四种检查方法、试剂作用及干扰排除。 3．砷盐的检查。古蔡氏法和Ag-DDC法。重点介绍两种方法的检查原理，优点缺点，操作，试剂作用及干扰的排除。 4．铁盐的检查。利用铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶性的硫氰酸铁络离子，与一定量的标准铁溶液在同样条件下生成红色进行比色。介绍操作方法和试剂作用及干扰的排除。 5．硫酸盐的检查。硫酸盐与氯化钡在HCl酸性溶液中作用，生产硫酸钡浑浊，与一定量的标准硫酸钾溶液在同样条件下成的浑浊比较。介绍检查原理，操作，试剂作用及干扰的排除。 6．炽灼残渣。指有机药物或挥发性的无机药物经H2SO4处理，于高温700~800℃炽灼至完全灰化所残留的物质。 第四次课授课内容（2学时） 第三章 药物的杂质检查(III) 7．干燥失重。指药物在规定条件下，经干燥后所减失的重量。测定方法有，常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法和热分析法。热分析法：物质在加热或冷却过程中往往发生相变（如熔化、冷凝、升华、沸腾）或脱水、分解、氧化、还原等物理变化或化学变化，研究测定这种变化，即为热分析法。分为热重分析、差示热分析和差示扫描热分析。 8．特殊杂质检查法。药物除检查一般杂质外，还需检查可能存在的特殊杂质，由于药物品种不同，所含的特殊杂质不同。检查方法也不同，一般按药物和杂质在物理、化学性质上的差异，采用物理、化学方法检查。 2