二00九年度GMP检查员工作总结.docVIP

二00九年度GMP检查员工作总结 宿州市局 张永玲 二00九年的工作在省局安监处、药品审评认证中心和市局党组的领导下，大力实践科学监管理念，认真履行监管职责和GMP检查员职责，在做好本职工作的同时，较好地完成了检查员工作任务。我本人在检查工作中也得到了进一步提高。 一、加强学习，提高素质 注重理论和业务知识学习是加强检查员思想作风建设和提高政治业务水平的一项根本措施。一年来，我始终把学习贯穿于整体工作之中。在学习形式上，坚持平时个人自学与参加省局培训相结合，向企业专家学习与领导同行学习相结合，从书本上学习和在检查实践中锻炼相结合。在学习内容上，紧密联系监管工作实际和个人思想实际，认真学习邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观等理论知识。尤其注重加强业务知识的学习，学习药品生产安全监管有关法律法规、药品GMP和药品检验等有关知识。2009年先后参加了国家局第四期药品GMP检查员培训班和药品GMP审计技术培训班、省局药品质量受权人培训班。通过系统的学习，我在理论素养、思想素质和业务能力等方面都有很大提高,进一步树立了科学监管理念，强化了廉洁从政、监管为民意识。 二、认真履行检查员职责，积极参加GMP认证工作 2009年，在加强业务知识学习的同时，服从国家局和省局的工作安排，积极参加药品GMP跟踪检查和GMP认证工作。先后参加了国家局组织的对四川德阳华康药业有限公司、辽宁丹东联盛制药有限公司2家企业新药注册现场核查以及对西藏那曲地区藏药厂、石药集团山西银湖制药有限公司、江苏海宏制药有限公司、苏州致君万庆药业有限公司、上海新先锋药业有限公司5家企业药品 GMP认证现场检查。参加了省局药品审评认证中心组织的对合肥立方制药有限公司、合肥神鹿双鹤药业有限责任公司、合肥久联制药有限公司、安徽省天康药业有限公司、安徽省云鹏制药有限公司、安徽省先锋制药有限公司、芜湖三益制药有限公司、芜湖先声中人药业有限公司等8家药品生产企业的GMP认证工作。 在现场检查工作中，本人能认真履行检查员职责，严格按照GMP标准，严格执行现场检查纪律，廉洁自律，客观公正，圆满地完成了认证、核查现场检查工作任务。同时，每次认证检查均是难得的学习机会，检查员可以从企业汲取好的GMP管理经验和做法，也可以向其他检查员学习。通过参加各项检查，个人的业务水平和工作能力得到了很大的提高，受益匪浅。 三、加大对辖区内药品生产企业监管力度，强化GMP动态监管 作为一名市局药品安全监管科负责人，一名GMP认证检查员，既要服从国家局和省局工作安排，积极参加各项认证现场检查，又要兼顾本市药品安全监管工作，组织对辖区内药品生产企业进行监管，以加强药品生产监督管理，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度，着力消除公众用药安全隐患。 一是强化GMP跟踪飞行检查。2009年，组织参加对辖区内9家药品生产企业实施了GMP跟踪、飞行检查，其他类检查共24家次，共派出检查人员96人次，责令2家企业限期整改。跟踪、飞行检查覆盖面达100%。完成年初制定的跟踪飞行检查计划。 二是深入推行GMP认证。2009年，我市共有4家药品生产企业需进行GMP复认证，1家企业原址新建原料药车间GMP认证，1家医用氧气厂迁址异地新建认证。为了使这些企业都能顺利地通过GMP现场检查，我局年初就要求企业制定认证计划，同时督促企业严格按照新的GMP标准完善整改工作，完成GMP复认证的各项准备工作。截至12月份，安徽新陇海药业有限公司、安徽省雪枫药业有限公司、上海庆安药业集团宿州制药有限公司、安徽孟仁寿制药有限公司已如期通过GMP复认证。 三是继续实施派驻监督员制度。进一步巩固和完善派驻监督员工作，强化对派驻监督员的管理和指导，及时总结，不断完善，解决存在问题，切实发挥派驻监督员的作用。 四是继续监督实施质量受权人制度。为认真贯彻落实药品生产企业质量受权人制度，增强企业“质量第一责任人”的意识。我局下发了《关于进一步加强药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》，通知要求各药品生产企业要充分发挥质量受权人在企业质量管理工作中的作用，建立健全企业内部质量管理体制，进一步加强质量管理队伍建设，认真做好质量受权人日常记录和工作总结工作，于每个季度最后一个月月底前书面报至市局药品安全监管科。同时，市局加强对各企业质量受权人制度实施以及质量受权人工作开展情况的监督检查，每个季度召开一次质量受权人会议，交流工作经验，探讨、解决工作中存在的问题，促进质量受权人工作水平进一步提高。10月26日市局组织对全市药品生产企业质量受权人和转受权人进行了相关法规和业务考试，对制度落实不到位、流于形式的企业及工作开展不力的质量受权人给予了批评。 五是强化动态监管，开展质量管理远程监控网络建设试点工作。我局严格按照省局部署，督促安徽