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权 威 声 音 AUTHORITATIVE VOICE 中国药物创新的机遇与展望 ——在 “科学监管通化交流峰会”上的报告 □ 文/丁健 中国科学院上海药物研究所所长 国际大变革、大调整格局 大分子的是l222个。从全球天然药物市场增长速度来 中国目前对生物医药产业发展的关注度非常高，随 看，明显高于世界药品市场的增长速度。目前，全球天 着部分专利药物逐渐到期，中国的医药市场也受到更 然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元，世界 多的关注。全球药品刚性需求在2000年～ 植物药市场发展速度为10％～20％左右，其中美国高达 2009年间增 长的速度是很快的，预期到2014年全球医药市场规模 20％～50％。中东及非洲地区植物药市场发展也很快， 可达1.1万亿美元（复合增长率5%～ 如沙特及也门年均增长14．6％，阿联酋年均增长12． 8%）。这期间，“重 磅炸弹”级药物的年销售总额约在10亿美元。现在我们 1％，非洲增长为12％左右。德国是欧洲最早开发植物 来了解一下全球十大制药企业的销售情况，从统计数据 治疗药物国家，销售额占欧共体总额的78％以上，人均 来看，全球十大制药企业的销售额占全球医药销售总 消费达14．4英磅。日本近5年来处方用中草药以15％的 额40%以上；其中美国三大制药企业占美国53%医药市 速度增长，人平均消费达7．3美元；韩国中药生产企业 场，占全球约20%医药市场，而中国三大医药企业占全 80家，占药厂总数的22．2％。 国医药市场不足10%。 随着全球医药产业的发展态势，由于大量“重磅炸 医药领域需要规模经营，并购呈现新浪潮，2009年 弹”级药物专利即将到期，产业发展面临困境，国际市 世界生物医药企业并购的主要事件：辉瑞（Pfizer）680 场开始重新审视新药研究模式。生物药物迅速崛起， 亿美元收购惠氏（Wyeth）；罗氏（Roche）468亿美元 跨国药企混合发展，一靶一药的研发模式受到挑战， 全资控股基因泰克 （Genetech）；默沙东 （MerckCo） 新的模式也正在酝酿。全球前十位制药企业研发投入 411亿美元兼并先灵葆雅 （Schering-Plough）等；有业 总额2005年为368亿美元，到了2008年已增加到409亿 内人士预测，到2017年现在的全球十大药企通过并购， 美元，研发投入占销售额比重由14.8%增加到15.3%。 将只剩七家。 但新药研发投入增加，批准上市数下降，使创新药物 2010年15个最畅销品牌药销售额占全球医药市场 研发的难度加大。创新药物安全性要求高，周期长， 的12.45%，目前化学药仍占据市场统治地位。据统计， 研发经费越来越高。新药研究高投入、高风险，仅有约 2008年美国处方药市场十大畅销药中，有8位都是化 1/3000～1/5000的活性化合物最终成为药物，原因之 学药品，其中降脂药阿托伐他汀仍以78亿美元销售收 一是动物实验结果不能完全预测临床结果。目前Ⅱ期 入连续5年高居首位。目前，正在研究的药物中约90％ 临床实验失败率约为40%，进行Ⅲ期临床实验的各治疗 为小分子化学合成化合物。全球目前正在研究的11054 领域的新制剂成功率约为11%，而肿瘤药最后只有5% 个药物中，属于小分子化合物的有9832个，而属于生物 能够进入市场。国际上研发成功一个新药需8亿～13亿 10