反相高效液相色谱法测定氨甲环酸葡萄糖注射液中氨甲环酸的含量.pdfVIP

·１２１４· ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ２６Ｎｏ１０Ｏｃｔｏｂｅｒ２００７ 反相高效液相色谱法测定 氨甲环酸葡萄糖注射液中氨甲环酸的含量 刘成广１，２ （１．湖北中医学院药学院，武汉　４３００６５；２．武汉工程大学，４３００７４） ［摘　要］　目的　建立高效液相色谱法测定氨甲环酸葡萄糖注射液含量。方法　Ｄｉａｍｏｎｓｉｌ分析柱（４．６ｍｍ×２５０ １ ｍｍ，５ ｍ）；以０．０８３ｍｏｌ·Ｌ磷酸二氢钠溶液（含０．５％三乙胺，以磷酸溶液调ｐＨ值至２．８）甲醇（８０２０）为流动相； μ １ 流速１．０ｍＬ·ｍｉｎ；柱温为２５℃；检测波长为２２０ｎｍ；进样量２０ Ｌ。结果　制剂中葡萄糖对主药测定无干扰。氨甲环 μ １ 酸在２．５８～２０．６４ｍｇ·ｍＬ范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系，ｒ＝０９９９５；平均回收率为９９．４７％，ＲＳＤ为０．３４％。 结论　该方法灵敏度高、重现性好、结果准确可靠，可作为该制剂的质量控制的方法。 ［关键词］　氨甲环酸葡萄糖注射液；色谱法，高效液相；含量测定 ［中图分类号］　Ｒ９２７．２　　　［文献标识码］　Ａ　　　［文章编号］　１００４０７８１（２００７）１０１２１４０２ 　　氨甲环酸在临床上主要用于各种纤溶酶亢进所致的出血 分值 （Ａ）为 纵 坐 标 进 行 线 性 回归，得 回归 方 程： 性疾病，及富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血的治 Ａ＝１００００００Ｃ－６２７７３９，ｒ＝０．９９９５，可见氨甲环酸在２．５８～ １ 疗。为了便于临床用药，笔者对氨甲环酸的葡萄糖注射液进行 ２０．６４ｍｇ·ｍＬ范围内线性良好。 了研究。《中华人民共和国药典》２００５年版二部中氨甲环酸胶 ２．３　精密度实验　精密吸取“２．２”项对照品溶液（１０．３２ １ ｍｇ·ｍＬ）２０ Ｌ，按上述色谱条件重复进样５次，记录峰面积， 囊和注射剂的含量测定均采用容量分析法。为了更好的控制 μ 本制剂的质量，提高用药安全，本实验采用反相高效液相色谱 结果ＲＳＤ为０．２１％。表明该方法的精密度良好。 ［１，２］ ２．４　稳定性实验　取样品（批号溶液，室温避光放 （ＲＰＨＰＬＣ）法测定了本制剂中氨甲环酸的含量 。 １　试剂与仪器　 置８ｈ，于０，１，２，４，８ｈ取样按上述方法测定，记录峰面积。ＲＳＤ １．１　试剂　氨甲环酸葡萄糖注射液（湖北同济奔达鄂北制药 为０．４８％，说明该溶液在８ｈ内稳定性良好。 有限公司提供，规格：每１００ｍＬ中含氨甲环酸１ｇ，葡萄糖５ｇ， ２．５　干扰实验　精密称取葡萄糖５．０ｇ置 １００ｍＬ容量瓶中， 批 号２００５０９０２２００５０９０４ 加水溶解稀释至刻度，摇匀，制成与本品葡萄糖浓度相当的溶 液，按“２．１”项所述色谱条件进行测定，精密量取２０ Ｌ注入液 ，氨甲环酸对照品（中国药品生物制品检定所提供，