小容量注射劑生產的風險監管策略研究.pdfVIP

， （） 小容量注射劑生產的風險監管策略研究/亞洲社會藥學，2013 8 2 小容量注射劑生產的風險監管策略研究 1 2 宋敏 ，黃泰康 （1.瀋陽藥科大學 工商管理學院，遼寧 瀋陽 110016; 2.國家食品藥品監督管理局，北京 100810） _____________________________________________________________________________________________________________ 摘要：目的 通過對小容量注射劑生產中的風險進行研究，提出相應的監管策略，有效提高藥品質量安全 水平，保障用藥安全。方法 基於質量風險管理的理念，對小容量注射劑在生產過程中存在的風險進行分 析，從風險的角度提出小容量注射劑生產中存在的普遍問題，並探討相應的監管策略。結果與結論 基於 風險管理的理念對小容量注射劑生產進行風險分析，通過查找生產過程和質量管理活動中存在的主要問 題，能夠有針對性地加強對小容量注射劑生產的監管，保障上市產品的質量安全。 關鍵詞：注射劑；小容量；風險；風險監管；風險管理 ____________________________________________________________________________________________________________ Risk Supervision Strategies over Small-volume Injection Production 1 2 SONG Min , HUANG Tai-kang (1. School of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China; 2. State Food and Drug Administration, Beijing 100810, China) Abstract: Objective To put forward supervision strategies through risk analysis of small-volume injection production, so as to improve the quality and safety of small-volume injections. Methods Potential risks in the manufacturing process of small-volume injections were discussed, major problems existing in small-volume injections were raised, and supervision strategies were discussed. Results and Conclusion Risk analysis of small-volume injection production based on risk management theory can effectively help to strengthen the supervision and ensure the quality and safety of small-volume injection production. Keywords: injection; small-volume; risk; risk supervision; risk management _______