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第二章 健康相关产品法律制度 第一节 概述 一、概念与范围 1、定义 1）狭义——能够直接或间接改变人体的生理机能的，并非对人体疾病起直接治疗作用的产品。 2）广义——一切与人体生命健康相关的产品。 2、特点： 1）与人体健康的内涵界定有关。 健康指人体身体上、心理上和社会上的完好状态或正常运行状态。 2）功能多样化—— 既可治疗疾病，也可对人体的生理机能进行调节与改善。 2、特点： 3）既可迅速改变人体生理功能，也可缓慢改变。 4）大多在正常使用情形下对人体生理机能起正作用，但极少数只起负作用。 3、范围 1）广义 包括药品、器械、食品、保健品、饮用水、消毒产品等。 2）狭义 不包括药品、器械。 二、健康相关产品的法律制度概述 1、共同性法律规定 1）生产经营审批许可制度—— 工商部门或其他部门。 2）从业人员健康检查制度 1、共同性法律规定 3）包装管理制度—— 储存、运输、使用；产品包装标识或说明；包装材料要求。 4）广告审批制度—— 保护消费者的权益、限制不正当竞争；真实、健康、准确、科学。 2、差异性规定 1）产品注册制度——对不同产品实行分类注册 2）产品标准——因功能与使用目的差异大，不同产品不同。 。 2、差异性规定 3）进出口审批制度—— 对药品及医疗器械实行注册审批制度； 对其余健康产品实行审批制度（检疫检验合格） 第二