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五、医技科室管理 1.临床检验质量管理与持续改进 分值 操作方法 检查情况 评审内容 40 （1）基本要求 ①临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。面积(800m2，清洁区、缓冲区和污染区分区明确。人员、标本和污物流程合理。 ②不同实验室不得检测相同试验项目。 ③从事收费性检测的PCR实验室必须通过验收。 ④从事检验的工作人员应有相应的学历和专业任职资格；科室须有在职中级及以上职称人员(3人，持大型生化分析仪上岗证人员(1人。 ⑤应有以下基本制度，并有相应的操作程序和执行记录：急诊值班制度、标本管理制度、质量保证制度、仪器管理制度、试剂管理制度、检验报告单签发制度、危急值报告制度、差错事故及医疗纠纷处理制度、生物安全制度、计算机和信息管理制度、业务学习和培训制度。 ⑥应有以下必备仪器，所有仪器必须正常使用一个月以上：血细胞计数仪、血气分析仪、生化分析仪、尿干化学分析仪、血凝仪；酶标仪、自动血培养仪、生物安全柜等。 8 1.5 1 0.5 1 2 2 ①实验室没有集中设置扣0.5分；提供实验室平面图，面积每少100m2扣0.2分；清洁区、污染区分界不清扣0.5分；人员、标本、污物流程不合理扣0.5分。 ②提供医院所有实验室分布及检验项目清单，并由院医务科盖章确认，结合现场检查，发现不同实验室检测相同试验项目扣1分。 ③从事收费性检测的PCR实验室未通过验收扣0.5分。 ④随机抽查人员资格证书，发现1人无资格证，扣0.5分；在职中级少1人，扣0.2分；持大型生化分析仪上岗证人员少1人，扣0.2分。 ⑤查制度、操作程序和相关记录，缺1项制度扣0.5分，缺1项执行程序扣0.5分，缺1项记录（或非原始记录）扣0.5分。 ⑥现场检查，缺1项仪器扣0.5分。 生物安全 ①有生物安全标识；每年至少对所从事的实验室活动进行1次生物安全风险评估，并根据风险评估配备相应的防护措施（如帽子、口罩、手套、橡胶手套、防护眼镜、防护服、急救药箱、喷淋及洗眼装置）。 ②微生物实验室标本和废弃物必须就地高压消毒后处理（使用内排式高压灭菌器）；医疗废弃物按规定分类处理；尖锐器具必须置锐器盒中，按规定处理，锐器盒不得重复使用。 ③建立健全各项生物安全制度（至少包括实验室人员准入制度；感染性材料管理制度；员工健康管理制度；生物安全自查制度；实验室资料档案管理制度；生物安全管理及实验人员的培训和考核制度；意外事件处理与报告制度；实验室安全保卫制度）。建立意外紧急情况的应急措施和方案（至少包括标本溢洒、锐器刺伤、化学性、物理性、放射性、大灾、水灾等应急预案）。定期对所有员工(包括实习生、进修生、标本运送护工)进行生物安全培训，每年至少2次。 4 1 1.5 1.5 无生物安全标识或生物安全标识不规范扣0.5分；无风险评估扣0.5分；相应的防护措施不齐全，缺一项扣0.2分。 微生物标本没有就地高压消毒扣0.5分；医疗废弃物处理没有交接记录扣0.5分；尖锐器具没有按规定处理、交接和记录扣0.5分。 ③ 缺1项制度和应急预案扣0.2；无培训课件，扣0.5分；培训人员不全扣0.5分；现场抽考2人，考核内容包括应急预案、医疗废弃物处理程序、所从事岗位活动的生物安全风险和防护措施，有1人不合格，扣0.2分。 开展项目，为临床服务 开展项目能够满足二级综合性医院临床需求。临床血液、体液专业检验项目应包括常规检验、寄生虫检验、凝血像、骨髓细胞学检测等；免疫专业检验项目应包括肿瘤标志物、代谢性疾病、感染性疾病相关血清学检测等；临床化学专业检测项目应包括常规生化检验；微生物专业检验项目应包括普通细菌培养及药敏。急诊检验项目应包括常规检验、生化检验（含血气分析、淀粉酶、肌钙蛋白、肌红蛋白、CK、CK-Mb、CRP）、凝血像、细菌涂片镜检、疟原虫检查等。 应有常规检验项目、急诊检验项目的收费及报告时间清单，并向临床和患者公示。 ③ 危急值的设置必须与临床相关科室医师共同讨论，并报院医务科备案发文。检验人员应熟悉本专业危急值项目、范围，并按要求进行报告和登记。 ④特殊临床检验项目可以委托其他实验室检验，委托检验项目需在医院医务处（科）备案，并有批复。应留存有委托实验室的注册资料（营业执照）和能力证明文件。 ⑤微生物室须每季度通报各类标本病原微生物分布及耐药情况。 ⑥每年至少开展1项新的检验项目，开展的新项目必须报院医务科备案。必须有新项目的不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性、参考区间的方法学评价资料（至少要有前三项评价），并建立完整的新项目操作规程和质量保证文件。 　 ⑦开设特殊服务窗口，有便民措施。开展咨询服务，接受临床医师和患者的咨询和投诉。至少每半年征求一次全院临床科室意见，并根据意见对检验服务和检验项目进行改进。 10 2