医学计量在中国的现状及发展趋势.docVIP

医学计量在中国的现状及发展趋势 0 前言 随着我国国民经济的快速发展，医疗卫生事业逐步壮大, 大量先进的医疗测试技术和检测仪器应用于医院临床第一线。从体温计、心脑电图机到心电监护仪、生化分析仪, 再到B超、CT机、直线加速器及核磁共振等, 均是通过一定量值来表示检测结果作为医务人员诊断的依据[1], 产品的的可靠性和准确性直接影响到诊断治疗的结果, 更会影响到人民群众的生命和健康。因此检测仪器准确与否直接关系到患者的生命安全和身心健康。医疗机构不仅要有精湛的医疗技术和先进的医疗器械,还需要有准确先进的计量器具，对计量器具的管理已成为现代医院管理中不可缺少的重要部分[2]。医疗设备只有经过定期不定期的计量测试、检定，才能保证医学量值的准确与单位的统一，使用的安全性和有效性。 医学计量学是计量学的一个分支，是医学工程学中新兴的学科。它是计量与生物医学工程互相渗透，以传统的计量科学为基础，对医学领域所使用的仪器、设备、器具、量具、化学物质等工作计量器具和标准物质进行的校准与测试[3]。它使医疗设备在规定的条件下和规定的时间内，为医学诊治提供安全、准确、真实、有效的物理量值的学术技术活动。20世纪50年代以来，随着生物医学工程技术的蓬勃发展，越来越多的先进医疗设备与技术应用到临床，成为推动医学进步的强大引擎。大批先进医疗设备的普及不仅改变了传统医学的面貌和诊疗模式，也使疾病的早期诊断、治疗以及危重病人救治的成功率大幅提高。 1.1 国际医学计量发展历程 在上世纪70年代，美国发布《医疗器械修正案》，由食品药品局（FDA）负责医疗设备安全管理工作。，世界各国都十分重视医学计量技术的研究和发展，纷纷建立了医学计量实验室。1990年，美国颁布《医疗器械安全法》，依法监管医疗器械安全。英国医疗器械管理局(MDA)2001年建立医疗器械不良事件监测制度。2002年5月18日，在55届世界卫生大会上立题为《保健质量患者安全》，围绕患者安全，以计量检测为基础的医疗设备的质量保证成为医学工程发展的新方向。2002年国际组织成立检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。JCTLM的目标是为促进和指导国际公认的医学检验等效测量及向适当测量标准溯源提供全球平台。JCTLM的任务是为医学检验结果可比、可靠和等效提供支持，从而达到改善卫生保健和促进体外诊断器具贸易的目的。2003年，国际计量局成立了“医学计量技术咨询委员会”。根据WTO/TBT协议的目标原则，要求政府必须关注医学计量。医学计量工作起步较晚，技术，国内部分检定设备，还不能完全满足。自1986年国家先后颁布实施了《中华人民共和国计量法》等一系列配套法令法规以来，我国计量监督管理工作进入法制化管理阶段。在国家55项强制检定目录中，涉及医学计量标准器具和参数检测的占了约2/3。? 我国医学计量经过近0年的发展，建立了一批获得国家及相关技术机构部门认可的医学测试标准医学计量的范围不断扩大。医学设备目前已朝数字化、网络化和多功能方向发展。目前全国医学计量检定网络已有一个较完整计量技术体系。我国在参考系统建立方面取得了一系列成果卫生部临检中心血液实验室在2005年通过ISO17025校准(参考)实验室的认可。[4]。计量也研究物理常量(常数)、标准物质和材料特殊性的测量。 医学计量是指对医疗卫生领域所涉及的仪器、设备、器械、量具等医疗设备进行的测量[5]，是医学领域有关测量的科学，它是计量学的一个分支，是计量学在医学领域里的延伸。 医疗计量器具是医学计量的重要组成部分，我们常遇到的各种心电图、超声源、辐射源和CT机等就属于这一类，这类临床计量仪器在诊断中使患者自身产生的电信号、生理参数、压力图形等都是计量的量值。医生就是通过这些量值作为诊断的依据，由于这些量值关系到诊断质量以及被检查者的健康和安全，临床诊断准确与否，决定于医疗检测仪器的准确与否和测试方法是否正确，如果医用计量仪器未能定期检定，就不能正确体现客观病情，必然会造成误诊、错诊和治疗失误。因此医用计量是确保医疗设备准确有效和安全可靠的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础和重要保证。 计量管理是现代管理的一个分支,按照系统工程理论讲它是整个国家管理系统中的一个子系统。同样医疗计量管理是医疗现代管理的一个重要组成部分,它是医疗工作的技术基础和前提,是保证医院各类医用仪器量值准确的重要方法和手段[6],与医疗质量有着密切的联系,直接关系到病人的生命健康。 3 医学计量分类 比较成熟的已经普遍开展的计量专业通常分为十大类，包括几何量计量、力学计量、无线电电子学计量、光学计量、声学计量、时间频率计量、热学计量、化学计量、电磁学计量、电离辐射计量。计量专业的划分是相对的，随着现代科技的发展，一些新的计量分支正在形成，如微电子、医学、光电子、环保等专业的计量。国防