中药标准提取物专业化生产关键技术研究与应用可行性报告.doc

广东省第一批战略性新兴产业 核心技术攻关项目 项目名称：中药标准提取物专业化生产关键技术研究与应用 申请单位：广州泽力医药科技有限公司 项目负责人：刘乡乡 项目联系人：宋力飞 联系电话： 真： E-mail： songlifei@21 申请时间：2011年8月 目 录 一、项目内容简要概述 二、项目实施的背景及意义 三、项目技术攻关目标、主要内容、创新点，及研究开发采用的技术路线与方法 四、项目预期技术经济成果，对战略性新兴产业的带动作用 五、项目的实施计划和进度 六、项目的运行管理机制 七、申报单位、参加人员现有工作基础与优势 八、经费预算分析 九、风险分析及对策 十、其他需要说明的事项 十一、有关附件项目内容简要概述 广州泽力医药科技有限公司与广东华南新药创制中心基于共同的战略发展需要，联合开展 “中药标准提取物专业化生产关键技术研究与应用”研究项目，以建立多技术集成的、标准化的中药原料研、产、用示范工程，促进高效快速提取分离浓缩新技术在中药新药开发、大品种二次开发等方面的应用，形成中药标准提取物作为生产中药制剂的原料新兴应用市场的同时，提供常用剂型临床研究用药、新药监测期销售用药生产等服务。 标准可控、质量稳定．物质基础相对明确的中药标准提取物有望替代传统的中药材、中药饮片，形成新的、大规模产业，基于中药低温提取分离浓缩技术的集成应用，有利于实现中药标准提取物生产的专业化，对现代中药的产业化发展具有重要的战略意义。 本项目计划通过包含以下新技术的集成组合，实现快速、高效流程化的提取分离浓缩及在线检测和管控一体化，进行中药标准提取的生产： 提取单元：高效高压差低温连续式提取分离浓缩、动态提取 分离单元：多级膜分离、树脂柱分离 浓缩单元：多级膜浓缩、刮板式高效薄膜浓缩 纯化单元：高效色谱柱分离、制备型工业色谱 在线检测单元：多元传感器、管控一体化网络 质控系统：色谱分析、理化分析、稳定性分析 在前期开展的相关研究基础上，计划新增投资2500万元，基于上述新技术的集成组合，建设符合新药研究技术规范和GMP要求的中药标准提取制备的小试、中试及小规模生产应用研究平台，开展无患子综合利用、精制冠心方二次开发和何首乌、山银花、郁金等3~5种道地南药的“即用饮片”应用开发工作，形成良好的外包服务能力，为相关企事业单位提供提取分离浓缩工艺研究技术服务和满足其产品临床用药和监测期生产的需要。 二、项目实施的背景及意义 公司致力于中药提取物标准化、商品化的专业技术研究和产业化研究，“即用饮片”是我公司致力开发的一种新型的中药标准提取物产品之一，它具有色香味等感官指标、化学成分即化学物质基础与传统饮片高度一致的特点。 本项目通过系统、深入的、与传统饮片的安全性、有效性、成方配伍性比较研究，以相关产品的开发研究为示范，开拓既具有显著现代药物标准特征又不脱离传统中医临床和制剂应用理论的新型中药饮片，形成新兴的中药原料市场，提升中药行业的核心竞争力和国际化市场占有率。 中药标准提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品，是植物提取物中符合药品标准的精华部分。中药提取是中药制药过程的一个重要环节，对上可带动中药材规范化种植，对下可带动中药制剂及其它健康产业，提取物专业化生产将带来中药产业结构调整的契机。 中药标准提取物，指采用现代科学技术，对传统中药材、中药饮片进行提取加工而得到的药效物质基础相对明确、质量标准严格的一种中药产品，随着研究的深入有望成为中药制剂的中药原料药和中医临床用药，形成大规模的新兴市场。 中药标准提取物的药效物质基础——化学成分，应该与原药材、饮片具有高度的一致性，是多种药理活性物质按特定比例组成的集合，它继承了中药多成分的特点、体现着原中药材、饮片特定的中医功效，遵循中医传统的临床应用理论，无论作为单味药，还是组成复方、它完全可能替代原药材、饮片使用，并且在质量控制方面有着无可比拟的优越性。 因此，应将中药标准提取物提升到“中药原料药”的战略高度进行认识，并开展深入研究和产业化应用示范研究，参考化学药的产业结构特点，进行专业化的生产将是中药现代化的关键步骤，中药提取专业化发展主要受标准、技术和市场等因素制约，其中最难的是标准化问题，建立一套科学完整的中药提取物标准势在必行。 就现阶段而言，中药提取物主要分为3类：一是已有国家药品标准的中药提取物，这类产品有的获得了药品批准文号，有的已有国家标准；二是为满足国外需要而生产的中药提取物，有的作为药品原料、合成药原料出口，有的则作为保健品原料出售，真正作为中药生产原料出口的很少；三是复方中药的提取，一般由中药制剂生产企业自己进行，这些提取物以执行企业标准为主。 中药原料药生产的规范化和质量标准化