穴敷喘平凝胶贴产品标准.docVIP

备案号： YZB/粤WY 医疗器械注册产品标准 YZB/粤（江）0004—2011 穴敷喘平凝胶贴 2011-05-11发布 2011- 05-12实施 江门市新时代外用制剂有限公司发布 前言 由于穴敷喘平凝胶贴目前尚无相应的国家标准和行业标准，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的规定，特制定本产品企业标准，作为其在生产、检测和销售时的质量依据。 本标准编写参考了生物学要求根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价　第一部分：评价与试验》中与人体表面长期接触的规定确定。 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则　第1部分：标准的结构和编写》进行编写。 本标准由江门市新时代外用制剂有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：穆晓敏 本标准首次发布日期：2011年05月11日 穴敷喘平凝胶贴 范围 本标准规定了穴敷喘平凝胶贴的术语和定义、规格尺寸、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于穴敷喘平凝胶贴。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0313-1998 医用高