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医药领域知识产权保护国际最新发展动向与趋势 曹津燕 2009年6月15日 医药领域知识产权保护国际最新发展动向与趋势 一、涉及医药领域的世界知识产权发展趋势 二、各国有关医药领域知识产权的政策变化 三、医药领域专利审查标准的变化 四、焦点案例及其潜在的影响 五、医药领域知识产权管理中涉及的一些问题 涉及医药领域的世界知识产权发展趋势 1. 日本2008年专利申请公开/公布量和授权量 其中生命科学领域的专利申请公开/公布量和授权量分别达到27870件和9255件，较上年均大幅增长，增幅分别为11.7%和29.0%。 日本2008年八个重点领域专利申请公开/公布量和授权量 涉及医药领域的世界知识产权发展趋势 2．欧洲专利局公布的2008年专利申请和授权量 在专利申请技术领域，2008年，向欧洲专利局提交专利申请最为活跃的领域为医学技术领域，占总量的11.6%。 有机化学(同比增长1.4%)增幅较缓，生物和遗传工程(同比下降0.9%)增幅略有下降。 涉及医药领域的世界知识产权发展趋势 3．医药领域虽然对专利的依存度高，但是专利申请量和获得授权的数量并不多 2008年获得美国专利授权量居前十家公司：IBM(4,186件)、三星(3,515件)、佳能(2,114件)、微软(2,030件)、英特尔(1,776件)、松下(1,745件)、东芝(1,609件)、富士通(1,494件)、索尼(1,485件)和惠普(1,424件)。专利授权量居前10位的企业中，美国公司只有4个，日本公司则占5个。 前十名中没有一家是医药企业。 各国有关医药领域知识产权的政策变化 1.美国参众两院联合提出的2009年《专利改革法案》 美国创新联盟对2009年《专利改革法案》深表失望，认为其中几个关键条款的修订将阻碍美国经济发展。 对美国2009年《专利改革法案》的反对意见 一、侵权损害赔偿条款 将导致重大的实质性变化，极大贬损专利价值，动摇公司地位，减少研发投入，造成就业压力，并引发侵权行为。 二、授权后异议程序条款 由于新法案中明显增多了请求专利无效的行政途径，包括建立新的“准司法异议程序” ，因此它对专利有效期带来的不确定性令专利持有人和企业无法接受。 认为这些行政程序破坏了专利可实施性，不能使专利权人免受滥用专利行为的伤害，挫伤了发明人公开专利的积极性，增加诉讼。 对美国2009年《专利改革法案》的反对意见 创新联盟执行主席布莱恩认为：两百多年来支撑美国经济发展的专利制度在当前金融危机时期更为重要，而新法案却没有令人信服的证据表明这些改变将推动美国经济。 美国最高法院和联邦巡回法院近年来的判决都显示出司法机关衡量专利持有者和专利使用人之间关系的态度已发生重大改变，即法院严格限定专利性、专利权及赔偿范围，对专利使用人更为有利。 制造商认为：《专利改革法案》试图通过改变损害赔偿金计算方法来减轻对专利侵权的处罚。但在实际的专利诉讼中，侵权人却可能成为被侵权专利权人索要过多损害赔偿金的牺牲品。 各国有关医药领域知识产权的政策变化 ２．关于奥巴马政府生物仿制药政策建议 奥巴马总统于2月26日公布了2009财年政府预算，呼吁国会消除生产生物仿制药的障碍，鼓励生物仿制药公司与品牌专利药公司在治疗癌症和其它重症领域竞争。政府计划运用通过使用生物仿制药节省的资金来帮助支付改革卫生保健体系的费用。 关于奥巴马政府生物仿制药政策建议 生物技术行业组织(BIO) 总裁格林伍德表示，激励医疗领域发明创新与提供高质量的保健服务对于改进卫生保健体系同样重要，卫生保健政策的实施必须确保生物技术行业有足够的资金进行药品开发研究，不能以过度牺牲生物技术行业利益为代价。 关于奥巴马政府生物仿制药政策建议 生物仿制药公司建议的数据专用权期限为3至5年。 格林伍德指出，为生物仿制药设定低于14年的数据专用权期限可能为联邦政府在10年内节省约14亿美元。这笔费用在政府的整个卫生预算中只是一个很小的数额，但政府却可能因此减少来自生物技术公司12%的税收，生物技术领域的研发投入也会急剧下降。 各国有关医药领域知识产权的政策变化 ３．欧盟：自由贸易协议中的知识产权强硬规定将危及贫穷国家获取药品 在与印度、哥伦比亚、秘鲁及一些东南亚国家进行的自由贸易谈判中，欧盟官员多次建议应让药品制造商从知识产权保护制度中获取应得利益，并认为在授权进行仿制药生产之前，上述国家的行政管理机构应被长期阻止使用专利药品的相关数据。 根据欧盟委员会的建议，在秘鲁和哥伦比亚，此类专利可申请最高11年的“数据排他期”。 与此同时，在与印度及东南亚10国进行的自由贸易谈判中，欧盟委员会同样加入了类似处于“数据排他期”的知识产权内容，但并未明确期限。 各国有关医药领域知识产权的政策变化 4．甲型