2010年全国中药和化药新药申报概况.pdfVIP

PharmaCyToday ·201108Vo1．21N0．08 · 2010年全国中药和化药新药 申报概况 沈小钟，王玉生，严 振 ，张现涛 (广东食品药品职业学院，广东广州 510520) 摘要：2010年我国新药开发竞争更趋激烈，在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加 ，本文从新药申报类别、申报数 量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况，为药品研发人员提供一点参考资料，并结合新药开发实际 情况提出一点建议。 关键词：新药 申报 ；药品研发；产学研 中图分类号：R91 文献标志码 ：A 文章编号：1673—4610(2011)08—0478—02 2010年，我国医药产业生产集中度进一步提高，整 报总量 1137项。中药和化药新药申报比例约 1：9。国 个医药产业的源头——药品研发领域，随着国家政策的 产中药 申报 占申报总量 8．84％，国产化学新药 申报 占 调整和引导，创新药研究比重逐渐增加。由于我国有着 申报总量 56．49％，进 口中药 申报 占申报总量0．56％， 巨大的市场、丰富而廉价的人力，以及低成本的临床试 进 口化药 申报 占申报总量 34．11％(见图1)。 验资源，越来越多的跨国药企在我国设立了研发中心， 化药新药 申报数量远远超过中药新药 申报数量，分 全球医药研发中心向中国转移，使国内新药研发竞争不 析原因：(1)我国的新药概念中Me—too或 Me—better类 断升级。国内本土医药企业因在研发资金、研究实力等 “仿创药”属新药，新药市场效益优势明显；(2)国内化 方面与跨国企业实力悬殊，创新药开发依然与跨国企业 药制药厂家数量众多，对新药 (以仿创药为主)需求量 存在较大差距。虽然国内本土制药企业的中药新药开 大；(3)近年全球有一大批专利药即将到期，为大量仿 发以自主研究为主，但化药新药开发仍多选择 Me—too 创药提供机会；(4)全球制药企业多为化药企业，他们 或 Me—better类仿创药。 在我国的进 口新药申报多为化药新药申报；(5)我国中 药品研发服务是本院的特色服务之一，药品研发包 药新药开发以自主研发为主，中药成分复杂，市场也难 含新药研发和仿制药研发。本院拥有众多高素质学术 以预料，中药新药 申报数量相对化药而言较少。 型科研人才，学术底蕴深厚，科研实力雄厚，开展药品研 1．2 中药6类新药和化药3类新药倍受申请单位青睐 发不仅能加强本院与医药企业合作，提高本院社会效益 依新药申报类别统计，2010年中药新药申报数量 和经济效益；亦能提升本院科研人员的药品研发能力， 最多的是6类新药，申报总量为67项，其后依次是8类 提升产学研能力。2010年本院建立了南药资源保护与 新药24项，5类新药 12项，l类新药7项 (1类新药中 利用工程中心，与广州市开发区众多知名医药企业合作 原料药3项，制剂4项)(见图2)。中药新药的申报状 共建了生物医药产学研基地。通过一个中心和一个基 况反映制药企业选择中药新药非常慎重：6类新药为中 地平台的建设，进一步加强本院与医药企业的校企战略 药复方制剂；8类新药为制药企业已有产品的升级产 合作，全面推动本院产学研服务迈上新的台阶。本调研 品，多为企业拳头产品，如广州中一药业 申报的新药 报告统计并浅析了2010年全国中药和化药新药 申报概 “新消渴片”等；5类新药为中药的有效部位制剂，活性 况，为药品研发人员提供一点参考资料。 成分疗效确切；1类新药为中药的单一活性成分制剂。 进 口中药若按照我国现有的中药申报分类标准来归类， 1 2010年全国中药和化药新药申报概况 多数属于5类以上新药的研究水平。 1．1 化药新药研发总量 占绝对优势 化药新药申报数量最多的是3类新药，申报总量 经过对 2010年全国中药和化药新药 申报总量统 500项，其后依次是5类新药 1l5项，1类新药