2013年制药装备冻干系统行业分析报告.docVIP

2013年制药装备冻干系统行业分析报告 /clcz2012 2013年1月 目 录 一、行业管理体制与相关产业政策 4 1、行业主管部门、监管体制 4 2、行业政策与标准 5 （1）行业政策、法规 5 （2）行业标准 6 二、行业发展概况 7 1、我国冻干系统行业市场概况 7 2、我国冻干系统行业的发展趋势 9 （1）日益符合GMP 认证的要求 9 （2）国产冻干系统产品逐步替代进口产品 9 （3）我国逐步成为世界冻干系统产品制造基地 10 （4）采用冻干系统的制药企业逐步增多 10 三、冻干系统行业竞争状况 11 1、世界冻干系统行业竞争格局 11 （1）伊马爱德华（IMA-Edwards） 11 （2）西班牙泰事达（Telstar） 12 2、我国冻干系统行业竞争格局及市场化程度 12 （1）行业发展加速 12 （2）全系统制造能力不足，高端技术缺乏 13 3、我国重点企业市场份额及竞争力分析 13 4、进入行业的主要壁垒 14 （1）技术壁垒 14 （2）人才壁垒 15 （3）市场渠道壁垒 15 5、市场供求状况及变动原因 15 6、行业的利润水平及变动原因 16 四、影响行业发展的有利和不利因素 16 1、有利因素 16 （1）国家产业政策的支持 16 （2）下游行业需求旺盛 17 （3）新版GMP的实施推动医药企业设备更新 17 （4）制造业水平的提高为冻干市场发展提供技术保障 18 2、不利因素 18 （1）国际巨头的竞争 18 （2）国外非关税壁垒的限制 19 五、行业技术水平及发展趋势 19 1、国内冻干技术水平的现状 19 （1）板层温度均匀性大大提升 20 （2）冷凝管组件设计结构趋于合理 20 （3）制冷系统稳定性大幅提高 20 （4）无菌性控制技术得到普及 21 （5）制造技术大幅提升 21 2、冻干技术的发展趋势 21 六、行业的周期性、区域性、季节性 22 七、行业与上下游行业的关联性 22 八、行业竞争格局与主要企业简况 23 1、行业竞争格局 23 2、主要企业简况 24 （1）伊马爱德华(北京)制药系统有限公司 24 （2）上海浦东冷冻干燥设备有限公司 24 （3）上海远东制药机械总厂 25 （4）泰事达中国 25 （5）上海东富龙科技股份有限公司 26 一、行业管理体制与相关产业政策 1、行业主管部门、监管体制 制药装备行业，目前行业宏观管理职能部门为国家发展与改革委员会，主要负责制订产业政策、指导技术改造及审批和管理投资项目。 其他监管部门还有国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 目前行业自律管理机构是中国制药装备行业协会，主要负责产业和市场研究、行业协调、为会员提供公共服务，并完成政府及有关部门委托和授权的各项工作。 冻干系统设备制药装备行业的重要细分行业。医用冻干系统是一种使药物在低温、真空和无菌环境下脱水干燥的冷冻干燥工艺系统，主要由冻干机、自动进出料系统、无菌隔离装置三大装置构成，同时还包括洗烘灌、药物称量与配制过滤、灯检装置、胶塞清洗机、轧盖机等辅助设备，广泛应用于血制品、疫苗、生物制品、化学药品等医药领域，并向中药制剂、诊断试剂、保健品、兽药等领域延伸。 2、行业政策与标准 （1）行业政策、法规 制药装备是医药行业发展的生产工具，与医药行业息息相关，属于国家鼓励发展的产业，享有多项政策支持，相关行业政策如下： 国家发改委《产业结构调整指导目录》中将发展医药工业、医药生物工程及其先进技术装备列为鼓励类目录； 原国家医药管理局1988年颁布的《医药工业企业进口设备管理暂行办法》规定，各级医药主管部门和企业应积极推进进口设备国产化，把进口设备的国产化作为发展医药设备的基本对策之一；应对进口设备的国产化工作作出规划，组织大专院校、科研院所、机械厂、药机厂等单位和使用进口设备的企业，根据国际上有关法律，积极推进进口设备的国产化。 科学技术部、国家经贸委、国家中医药管理局于2002年9月18日颁布了《医药科学技术政策》，该政策明确了我国医药科学技术的重点任务和发展方向：“努力提高化学药、医疗器械和制药设备的创新能力和研制水平，更新产品结构；大力加强中药创新研究，加速中药现代化；积极发展生物制药技术，推动医药工业产业结构调整；加快医药技术创新体系建设和人才培养，优化资源配置，为医药工业快速和持续发展提供环境支撑和人才保障。” 国家发改委2006年发布的《医药行业“十一五”发展指导意见》，强调医药行业要严格把好GMP认证关，对在规定期限内未通过GMP认证的企业坚决依法关停并转。同时应根据产品和技术发展要求，定期修订产品质量和技术标