过敏性疾病变应原制品生物制药行业分析精品报告201405.docVIP

2014年过敏性疾病变应原制品生物制药行业分析报告 目 录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及相关产业政策 4 1、行业主管部门 4 2、行业监管体制 5 （1）《药品生产许可证》制度 5 （2）《药品生产质量管理规范》 6 （3）《药品经营质量管理规范》 6 （4）药品注册管理制度 6 （5）国家药品标准制度 7 （6）药品批准文号制度 7 （7）新药临床试验、监测期制度 7 （8）处方药和非处方药分类管理制度 8 （9）药品定价制度 9 3、行业主要法律法规 9 4、相关产业政策 10 （1）《促进生物产业加快发展的若干政策》 10 （2）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 11 （3）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 12 （4）国家“十二五”发展规划 12 （5）国家药品安全规划 12 二、行业背景—过敏性疾病及其诊疗 13 1、过敏性疾病是一类机理复杂的免疫系统疾病，病症可能伴随终生 13 2、过敏性疾病的患病率很高，且随着社会工业化程度提高而逐年上升 15 3、尘螨和花粉是引起过敏性疾病最重要的过敏原 17 4、过敏性疾病的诊断：过敏原皮肤点刺是快速安全的检测方式 18 5、过敏性疾病的治疗：脱敏治疗是可改变过敏性疾病自然进程的疗法 19 （1）避免接触过敏原 19 （2）对症治疗 20 （3）脱敏治疗 20 （4）患者教育 21 6、舌下特异性免疫治疗（舌下含服脱敏）是安全、有效的脱敏治疗方法 22 三、变应原制品行业市场情况 23 1、我国医药行业市场发展迅速 23 2、变应原制品行业的竞争格局和市场化程度 24 （1）国内变应原制品行业的发展 24 （2）国内变应原制品行业竞争格局现状 25 （3）新药监测期届满对变应原制品行业竞争格局的影响 25 （4）产品疗效对变应原制品行业竞争格局的影响 26 （5）产品适应症对变应原制品行业竞争格局的影响 27 4、行业进入壁垒 28 （1）政策壁垒 28 （2）技术壁垒 29 （3）资金投入大、产品开发耗时漫长 29 （4）知识产权壁垒 30 5、市场供求状况及变动原因 30 6、行业利润水平的变动趋势及变动原因 32 7、细分潜在市场 34 （2）国内脱敏治疗的现状 35 四、影响行业发展的有利和不利因素 36 1、影响行业发展的有利因素 36 （1）国家产业政策的支持 36 （2）生物技术水平的进步 37 （3）市场需求的不断增大 37 2、影响行业发展的不利因素 38 （1）影响生物医药行业整体发展的不利因素 38 （2）影响变应原制品产业发展的不利因素 38 （3）脱敏药物发展的行业瓶颈 38 （4）技术替代 39 （5）国外产品冲击 39 五、行业技术水平及技术发展方向 39 六、行业特有的经营模式 40 七、行业的周期性、区域性和季节性特征 41 1、行业的周期性特征 41 2、行业的区域性特征 41 3、行业的季节性特征 41 八、上下游行业状况 42 九、行业主要企业简介 42 1、丹麦ALK-Abello 公司 43 2、德国Allergopharma 公司 44 3、法国Stallergenes 公司 44 4、浙江我武生物科技股份有限公司 45 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及相关产业政策 1、行业主管部门 SFDA 及其各级机构为医药行业的主管部门，其主要职能如下： （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 （4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 （5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 （10）指导地方食品药品有关方面的监