元胡止痛分散片药学研究.pdfVIP

中文摘要 ， (元胡止痛分散片系由《中国药典》之元胡止痛片改剂而来。元胡止 痛片由元胡、白芷两味药组成，临床对胃痛、胁痛、头痛及月经痛等症 疗效确切，但元胡止痛片崩解、溶出迟缓，起效慢，不能满足病人希望 迅速止痛的要求。为了适应临床需要，使药物崩解、溶出快，止痛迅速， 将其改剂成速释剂型分散片，同时全面系统地研究改进制备工艺、质量 控制方法，使其成为速效且质量稳定、可控的现代剂型。j ／、 首先根据处方药物所含成分的理化性质及处方的功能主治，以镇痛 作用为评价指标，确定了合理的提取工艺路线；然后以筛选出的有效部 位所含的指标成分延胡索乙素、欧前胡素为评价指标，筛选优化提取、 浓缩工艺条件，采用喷雾干燥技术制成浸膏粉，同时对此半成品进行了 质量控制，以确保成品质量稳定：着重研究了该分散片制备难点成型工 艺，以分散片所要求的特殊崩解时限为指标，结合半成品性质研究筛选 了崩解剂、填充剂的种类、配比、加入方法等，并考察了成品的体外溶 出行为；进行了全面的质量标准研究，改进了薄层鉴别方法，建立了稳 定的延胡索乙素的HPLC含量测定方法，对其崩解时限、溶出度进行了 控制。 ， (本实验研究所制备出的元胡止痛分散片崩解时间在3分钟以内，延 ＼ 胡索乙素lO分钟内可溶出70％以上、20分钟后溶出趋予完全，同时， 通过对制备工艺的改进，药材、半成品、成品的质量控制，保证了成品 的质量，初步稳定性试验及药理实验结果表明，成品性质稳定、药效确 切、质量可控。元胡止痛分散片无论在制备工艺、剂型、质量标准还是 、 成品质量等方面较元胡止痛片均有所提高，符合四类新药改剂的要求。4 7 — 关键词： 元胡止痛分散片．制备工艺、质量评价 堕堡!墨堕杰兰受主璺堡垒苎 Abstract Yuanhu tabletc．,omesfrom zhitongdispersible yuallIlu tablet zhitongb? the of modifying Rhizoma andRadix form．ConsistingCorydalis Angelicae Dahuricae，Yuanhu has tablet effectivein zhitong being curingmanypains andBlood as inthe causingbyQistagnation stasis，such headache，pain and in hypochondrium menstruationandsoon．In stomach，painhappening to orderalleviateof formisnow into painpatients quickly，its changed