合成室中试研究规范(草案)10220.docVIP

合成室中试研究规范（草案） 目 录 1 中试放大的概念 …………………………………………………………3 2 中试放大的目的 …………………………………………………………3 3 中试放大的规模 …………………………………………………………3 4 中试放大的方法 …………………………………………………………4 5 进行中试放大应具备的条件 ……………………………………………4 6 中试放大研究的内容 ……………………………………………………5 7 中试放大的研究过程 ……………………………………………………6 8 中试放大完成后需提交的文件 …………………………………………9 9 中试放大研究总结 ………………………………………………………9 合成室中试研究规范 为规范工艺开发研究中合成路线的确定、反应中间过程控制、原材料及中间体质量控制、产品质量研究等工作，使研究符合国际注册要求，对工艺研究中中试阶段需进行的相关工作制定如下研究规范： 1.中试放大的概念 中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。 中试放大是药品研发到生产的必由之路，也是降低产业化实施风险的有效措施。文献报道的药物的合成工艺多为实验室工艺，为科研人员的进行科学研究所采用的工艺。在药