注射用心肌肽IV期临床试验.docVIP

注射用心肌肽IV期临床试验 总　结　报　告 国家药品监督管理局批准号：国药准字研究类型： 化学药一类 受试药物通用名：注射用心肌肽 药品注册申请人：大连珍奥药业有限公司　(盖章) 研究开始日期：2008年5月 研究完成日期：2010年9月 主要研究者： 李立环 (签名) 主要研究单位： 中国医学科学院阜外心血管病医院 其它研究单位： 共21家 统计单位： 北京迪美斯科技发展有限公司 地 址： 北京市海淀区车道沟1号青东商务区A座西9层 电 话： （010） 申报单位联系人：李青松 乔世国 联系电话： 041139248300　 通信地址： 大连市经济技术开发区双D港生命一路88号 报告完成日期： 2011年10月 原始资料保存处：各临床研究单位 摘 要 目的 更加广泛的条件下全面、深入地观察注射用心肌肽在心血管外科围术期使用的疗效、安全性和不良反应；进一步评价在心血管外科领域给予注射用心肌肽治疗后患者临床短期获益及长期整体获益情况。 方法 IV期临床安全性研究采用自然入选法、开放性研究方案，重点考察在心血管外科领域广泛使用的条件下，注射用心肌肽在临床使用的安全性。有效性研究采用中央随机