注射用心肌肽素Ⅲ期临床试验.docVIP

注射用心肌肽素Ⅲ期临床试验 总　结　报　告 国家药品监督管理局临床研究批准文件号：2000XL0289 研究类型： 化学药一类 受试药物通用名：注射用心肌肽素 药品注册申请人：大连珍奥药业有限公司　(盖章) 研究开始日期： 2004年2月　研究完成日期：2004年6月 主要研究者： 李立环 (签名) 主要研究单位： 中国医学科学院阜外心血管病医院 研究单位： 北京安贞医院 北京大学第一医院 解放军总医院 上海长海医院 上海中山医院 广州南方医院 广东省人民医院 广州中山大学第一医院 沈阳军区总医院 哈尔滨医科大学第二附属医院 统计单位： 卫生部心血管药物临床研究重点实验室 数据管理与统计分析室 申报单位联系人：梁强　曾峥 联系电话： 041187407852　 通信地址： 大连市经济技术开发区双D港生命一路88号 报告完成日期： 2004年10月 原始资料保存处：各临床研究单位 摘 要 目 的 进一步验证在心脏直视手术围术期使用心肌肽素的安全性及心肌肽素对心肌的保护作用。 方 法 以阳性对照药GIK液作对比，采用随机、盲法、阳性对照的设计方案。选择瓣膜性心脏病440例及冠状动脉粥样硬化性心脏病220例。术前以入选标准和排