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药物分析 Pharmaceutical Analysis 药典：国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法律效力 例：某厂生产的某原料药经检查，杂质检查不合格，应该如何处理？ A. 降价处理 B. 烧掉销毁 C. 内部使用 D. 重新精制 《美国药典》（USP） USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，2000年第24版。 美国国家处方集(The National Formulary，缩写为NF)，1883年第一版。 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。最新版本为USP(30)-NF（25） 《英国药典》 （BP） 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2007） 《日本药局方》（JP） 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美国国家处方集。 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。 直到1981年发行的第十改正版，分两部出版的药局方改成了合订本。 最新版本：第十五改正版 《欧洲药典》（Ph.Eur） 1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行　　 1997年，第三版《欧洲药典》出版　　 2001年，第四版《欧洲药典》出版　　 2004年，第五版《欧洲药典》出版 2007年，第六版《欧洲药典》出版 《国际药典》（Ph.Int) 由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 第一版于1951和1955年分两卷出版。 第二版于1967年出版。 第三版目前有5卷 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用的药物被优先考虑 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的情况下也能进行。 某药厂生产的药品要销售到英国，应遵循 何种质量标准？ Ch.P BP Ph.Eur Ph.Int 参考书 1．安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992。 该书为一本药物分析的大型参考书，全书分为方法篇与药物篇两大部分．方法篇中共分十二章，较系统地介绍了几代的药物分析方法；药物篇分为十四章，以化学结构分类，介绍了各类药物的化学结构、理化特性及测定方法等．内容丰富，是一本很好的药物分析专著． 2．安登魁主编，现代药物分析选论， 中国医药科技出版社 2001 3．马广慈主编，药物分析方法与应用， 科学出版社 2000 4．许瑞庭编著，实用药物分析化学， 浙江科学技术出版社 1992 主要刊物 1．药物分析杂志：1987年1月创刊，月刊，是由中国药学会主办的药物分析专业性刊物． 2．中国医药工业杂志：1970年11月创刊，月刊，由国家医药管理局医药工业情报中心站与中国制药工业协会主办．刊载有关医药的研究、质量控制等方面的论文、综述及专著等． 3．中国药学杂志：1953年1月创刊，月刊，由中国药学会主办．收载有关药物的药理、制剂、质量检验、 药物与临床、新药评价等研究论文及简报． 4．药学学报：1953年7月创刊，月刊，由中国药学会主办．刊载有关药物研究的论文． 5．分析化学：1972年9月创刊，月刊,刊载一般分析化学的理论与应用研究论文． √ 习题 * * 药品是人类用于预防、诊断和治疗疾病，改善和调节生理机能的特殊商品。药品的质量与人类健康休戚相关。因此，国家决定对医药行业实行行业准入制度——执业药师制度。 药品定义 凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以 此作为开办药品生产、经营、使用单 位的必备条件之一。 国家执业药师资格考试 分为四个科目 1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二） 药物分析 药理学 药剂学 药物化学 2010年执业药师资格考试免考规定： 中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续工作满20年； 药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续工作满15年。 绪 论 一、 药物分析性质与任务 二、 国家药品标准 三、 药品质量管理规范 四、 药物分析课程的学习要求