高效液相色谱法测定复方鬼臼毒素凝胶中鬼臼毒素的有关物质.pdfVIP

· 药品检验 · 2012年t月第9卷第2期 高效液相色谱法测定复方鬼臼毒素凝胶中 鬼臼毒素的有关物质 冯彩丽 于 泳 z 蒋立新 ’ 张洪山 1．北京舒泰神新药研究有限公司，北京 100176；2．北京赛升药业股份有限公司，北京 100176 摘【要】目的建立复方鬼臼毒素凝胶 中鬼臼毒素有光物质的高效液相测定法。方法 采用高效液相色谱法 ，色谱柱为 KromasilODS柱 (4．6mmx250mm，5[zm)，流动相为磷酸盐溶液 (取磷酸氢二钾 17．12g，置 1000mL量瓶中，加水稀 释至刻度 ，摇匀 ，用稀磷酸调 pH值至7．5)一甲醇 (48：52)；流速为 1．0mL／min；检测波长为292nm；柱温为 30℃。 结 果 鬼 臼毒素最低检测限为 1．22ng(S／N=3)，与杂质 的分离度符合要求 ，有关物质检查重复性试验符合要求 。结论 本法简便 、准确 、快速 、专属性强，可用于复方鬼 臼毒素凝胶 中鬼臼毒素有关物质的控制。 关【键词】复方鬼臼毒素凝胶 ：有关物质测定 ；高效液相色谱法 中『图分类号】R927．2 文【献标识码】A 【文章编号】1673—7210(2012)O1(b)一114—04 RP—HPLC determination related substancesofPodophyllotoxin of Corn． poundP0d0phyll0t0xinGel FENGCailil YUYon JIANGLixin|ZHANGHongshanl 1．BeijingStaidsonNewMedicineResearchLimitedCompany，Beijing 100176，China；2．BeijingSaishengPharmceuticalCo．， Ltd，Beijing 100176，China [Abstract]ObjectiveToestablishtheHPLCmethodfordeterminationrelatedsubstancesofPodophyU0t0xininCompound PodophyllotoxinGe1．MethodsKromasilODS—CI8(4．6mmx250mm，5txm)wasusedasstationaryphase．Themobile phasewasthesolutioncontainingPhosphoricacidsaltsolution(Dipotassiumhydrogenphosphate17．12g，dissolvedwiththe 1000mLwater，shakingtoadjustthepHvalueto7．5withthethinPhosphoricacid)一methanol(48：52)；flowratewas 1．0mLm／in。wavelengthofUV detectionwas292nm．andtemperatureofcolumnwas30℃．ResultsThedetectionlimits was1．22ng(sm=3)，whichmettherequirementwiththeimpurityresolutionandtherepeatabilityofrrelatedsubstancesfor Podophyllotoxin．ConclusionThismethodissimple，accurate，quickandverygoodspecificity，andcanbeappliedtothe determinationrelatedsubstancesofPod0phyll0toxininCompoundPod0phvllotoxinGe1． [Keywords]CompoundPodophyllotoxinGel；Determinationrelatedsubstances；HPLC 高纯度的鬼 臼毒素治疗生殖器疣疗效显著 ．且无系统性 号 20100114，鬼 臼毒素原料药 (福建 毒副作用。作为