供应工程部风险分析.docxVIP

责任人起草人审核人批准人部门供应工程部供应工程部质量保证部生产负责人签名日期年月日年月日年月日年月日颁发部门质量保证部执行日期年月日替换文件无复审日期年月日分发部门供应工程部、质量保证部1.目的1.1描述为其公用工程进行风险评估所使用的方法及所获结果。1.2风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。2.适用范围2.1包括公用工程项目所涉及的关键设备、控制系统及关键设施。据此。验证主要计划范围如下。2.2生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、氮气、压缩空气、空调系统。3.责任岗位操作人员、供应工程部经理、QA、质量保证部经理参与本风险评估的制定。4.EHS要求N/A5.正文5.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。5.1.2风险判定：包托评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。5.2严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用直接影响GMP原则，危害生产厂区活动高（3）直接影响产品质量要素质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.3可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。等级发生的可能性1发生可能性极低2很少发生3偶尔发生4极易发生5肯定会发生5.4可探测性的评定等级表（D）等级发生的可能性1发现的可能性高，通过普通检查即可识别2需要进一步检查才能识别3需进一步的识别，可发现，如通过专项的检测4发现性低，需通过全面检查可发现5现阶段无法发现，需通过长期稳定性试验发现5.5RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.5.5.1RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)5.5.2风险优先数量等级判定风险指数（RPN）风险等级应采取措施60~125高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。26~59中此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低1~25低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低25可接受此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。5.6供应部关键设备风险评估：5.6.1注射用水风险分析编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动1设计--材质不适于注射用水材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的水污染4制备及配送系统的设计不当1使用316l低碳不锈钢312高确认与水接触组件适当物料的使用（IQ）；确认水质量（OQ）2--安装中存在盲管生物膜滋生导致的水污染4制备及配送系统的设计不当1按GMP和设计要求进行安装312高确认制备及回路中不存在死体积（IQ）；确认排水系统的安装及管道坡度（IQ）；确认水质量（OQ）3--水与非控制环境接触颗粒或微生物引起的水污染4制备及配送系统的设计不当1密封罐口、安装呼吸器并定期检测完整性312高确认每个储罐的通气阀均装有绝对过滤器（IQ）；；确认水质量（OQ）4工艺参数流量流量不足微生物滋生导致的水污染4制备及配送系统的设计不当；工艺参数不当2安装流量计和压力计采用变频控制系统；216高确认关键仪表的校准（IQ）；确认控制系统性能（OQ）；；确认水质量（OQ）5温度水温不当微生物滋生导致的水污染4制备及配送系统的设计不当；工艺参数不当2温度计到位；控制系统监测温度；216高确认关键仪表的校准（IQ）确认控制系统性能及警报激活（OQ）；确认水质量（OQ）6消毒工艺--消毒工艺不当消毒温度不当消毒效率低；微生物污染水3消毒工艺设计不