GMP培训资料--关于空调和灭菌知识讲义.ppt

洁净厂房空调系统 灭菌法和无菌保证 一、洁净厂房 概述 药片是特殊商品，除了必须严格控制药片的成份以外，还必须控 制微生物量。随着科学技术的深化，发现细菌等微生物在空气中 难以存活，它必须依附在尘埃上才能存活。科学家和工程师根据 微生物生存特性，研制不同类型的过滤器，通过多道过滤，最终 根据药片生存要求，可以达到100,000级，10,000级和100级洁净 度要求。同时，通过冷冻除湿或氯化钙转轮除湿方法，达到生产 车间舒适或低湿要求，温度也可通过换热器控制。 一、洁净厂房 ? 药品生产企业必须有整洁的生产环境。 ? 厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。 ? 生产、行政、生活和辅助区的总体布置应合理，不得互相防碍。 ? 相邻的厂房之间的生产操作不得相互防碍。 ? 在遵守国家总体工业规划的同时，选择大气含尘、含菌浓度低、无有害气体，自然环境好的区域。 ?平面布置合理，人流、物流分开，避免交叉污染。 ?厂区绿化尽量多种草坪，少种花粉类的植物。 1-1 洁净厂房设计 ? 药厂总平面布置和工艺布局的总设计 整洁的生产环境，人流物流分开，相互不受影响，不会造成交叉污染。 ? 洁净厂房设计方法 －全封闭全空调，人流物流放开 －洁净度通过缓冲逐级提高，达到无菌的要求。100级无菌室的设计，目前国际上一般采用比较经济的做法：通过缓冲达到10万级，再通过