开展临床疼痛研究中的若干问题.pdfVIP

．27． Pl-12开展临床疼痛研究中的若干问题 韩济生 (北京大学神经科学研究所，北京100191) 1．抖硒选题： a) 选题应主要来自临床实际需要。解决实际问题，乃科研的主要目的。 b) 广泛查阅文献，从中发现亟待解决的问题作为自己的研究课题。研究前人完全没有解决的问题， 原创性强，但可能难度大；前人试过而不够完善的，或者由于当年方法学不够发达，而现在有新 的方法出现，有可能加以改进的，易于切入。 C) 关注领导机构(科技部，卫生部，市政府等)发布的科研指南，根据自己的实力，考虑申请研究 基金。 d) 选题类型：流行病学调查，病因病机探讨(包括人体与动物实验研究)，疑难病例报道，方法学 改进，验证理论，探索未知，……。 。e) 立题要有一个科学假说。如果符合假说，应该得到一类结果；如果不符合假说，则会得到另一类 结果，从而纠正原有假说。不能“看着办”，“走着瞧”! f) 扬长避短，发挥本单位优势，步步深入。不能赶浪头，赶时髦。 g) 切忌眼高手低，朝三暮四。一旦找到切入点，就要做较系统的工作，切忌频繁改换研究课题或方 向。 h) 切忌完全重复别人工作。那是推广经验，不是科研。 2．判定痉瘟鲍指拯。疼痛是一种主观体验，迄今还没有客观疼痛指标。 a) SF一肝Q一2[DworkinRHeta1．，Pain2009：144：35-42】，是在原有基础上增加神经病理性痛的 有关指标，由原来的17项指标增加5项，成为22项。每项的分级由O一4级改为0一10级。改进 后的量表既可反映神经病理性痛，也可反映非神经病理性痛。当然，也可采用专为神经病理性痛 设计的量表来研究神经病理性痛。 b) 视觉模拟尺(VAS，0-100mm)，或语词疼痛分级，来确定疼痛的程度。 measures) 圣：结屋的判断(Outcome a)主要结局，如详细记录疼痛VAS值，降低了多少；也可根据达到完全无痛所需补充应用吗啡的剂 量(PCA：患者自行操作通过按钮给药量)作为镇痛是否有效的结局，等等。 b)次要结局，如如功能恢复程度，化验指标是否改善，住院日期，医疗费用(卫生经济学)，等等。 次要结局对全盘判定结果也很重要。 垒：选定盟题组 C) 做药物干预实验时：安慰剂制备(本身不含药物，而与药物外形完全一致)。 d) 进行非药物干预实验：如外科手术、按摩等治疗，不可能设“安慰剂”对照组。针灸要求有得气 感，因此很难设安慰剂对照组，但实际上，学术界还是要求有对照组。 e) 以针刺对照组为例：针刺部位(穴位或经络巡行线旁开几个毫米)，刺激方法(假针刺装置，针 尖端只接触皮肤，不刺入皮肤)，电针参数(不同的频率、波宽、强度)等模拟针刺。 f) 设定安慰剂对照组，是为了去除心理影响。但实际上心理影响是无处不在的。 g) 设定的对照组，应该是完全没有生理作用的(如淀粉制成的药片)。但安慰剂针刺，例如针尖接 触皮肤，电针的微弱电流，都有一定的生理作用，不是真正的“无效”刺激。 ．28． 墨：直蓬 h) 双盲：患者、医师都不知情。 i) 单盲：患者盲，操作医师不可能盲。但可以请不了解治疗分组情况的医师来判定结果。 j) 患者是否认为受到恰当治疗，应该用问卷方法加以确认。如果患者认为未得到应有的治疗，则盲 法失败。 昼：随扭佥组 k) 由研究者根据患者就诊先后，依次归入相应组的方法，不够客观。 1) 用计算机排出随机号码，按号打开信封，获得指定分组，按此执行。 m) 初步检查患者，符合入组条件后，打电话到管理中心，申请一个随机号，再打开相应信封，获得 指定分组。特别是多中心临床试验时，必须用此法。 7．硒究盆险韪进堑 n) 从选定课题，到大规模执行，有一个逐步完善的过程。其中预备实验阶段，必不可少。 0) 预备实验不一定用盲法，目的在于得到初步结果，确定科研的可行性。 P) 根据预备实验，可以大体计算出必要的病例数。预备实验的结果作为中等试验的参考数据。也可 逐步完善实验规程(protoc01)。