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日本药典(JP)和日本的辅料标准 日本药典(JP)和日本的辅料标准 Kiyomi UENO Kiyomi UENO 日本药品和医疗器械局 （ , 日本药 PMDA）, 日本药 日本药品和医疗器械局 （PMDA） 典 典 辅料标准 辅料标准 日本药典(JP) 　　　日本厚生劳动省 部门公告　 日本的药物辅料（JPE ）（医薬品添加物規格） 　　公告医薬食品局長通知　 散装准药品成分的日本标准（医薬部外品原料規格） 　　　公告医薬食品局長通知　 食品添加剂的日本规范和标准（食品添加物規格） 　　　日本厚生劳动省 部门公告　厚生労働大臣告示 历史和法律现状 历史和法律现状 日本药典是由日本政府发布的 日本厚生劳动省 部门公告 1886年6月25 日发布，1887年7月1 日开始实施。 根据日本 《药事法》（DAL）论文41-1 的规定： 为了标准化并控制药物的性质和质量，内阁 在听取药政管理和食品卫生委员会（PAFSC） 的意见后，应确定并发布日本药典。 1886年第一版的日本药典 （封面） http://www.eisai.co.jp/museum/information/facility/archive/index.html 1886年第一版的日本药典 （第一页） http://www.eisai.co.jp/museum/information/facility/archive/index.html 日本药典的各种作用和特点（1） 确保药物质量的官方、公共和明确标准 用于药物管理 新实体批复质量评价和药物警戒质量保 证的标准。 用于制药工业 在药物开发中应参考的科学和技术标准。 日本药典的各种作用和特点(2) 用于药物教育 药物科学中质量教科书 用于国际协调 在药物质量的国际协调中发挥着积极作用。 日本药典和日本药品和医疗器械局 （PMDA） 2004年4月1 日依法建立的一个新的半政府性 机构（公司性质的管理机构）。 进行几乎所有药品和医疗器械方面的科学和 技术评估和检查 在确定日本药典中起着实质性作用。 日本药品和医疗器械局（PMDA）的办公 室 日本药品和医疗器械局 6 楼-11楼 Shin-kasumigaseki大 厦 Chiyoda-ku, 东京 日本药品和医疗器械局的组织机构 日常事务、规划和协调办 公室 产品评估中心 救济金办公室 -检查： PMDA -健康危害影响的救济服 新药、医疗器械、