临床生物化学检验全面质量控制.ppt

分析前质量控制 生物化学检验结果受到许多非病理因素的影响，如由于饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异；药物可能对分析物组成或分析本身的干扰；标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或使标本被污染等；申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误等。这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问题，必须严格控制。所有的标本采集者（包括实验室检验人员、护士、医生）都必须接受分析前质量控制的培训。 分析后质量控制 通过严格的分析前和分析中质量控制产生的检验结果，仍然可能由于结果的传递和解释而产生误差。良好的实验室信息系统管理可极大地减少结果传递的误差，但并不能完全消除误差。由经过培训的检验师对检验结果进行适当的解释，并考虑以下问题：该结果正常吗？是否与前次结果明显不同？是否与临床信息吻合？可能的原因是什么？进一步的实验检查是什么？可以明显地提高检验结果的使用效率，提高检验报告的水平。 室内质控数据的管理 每月室内质控数据统计处理 每月室内质控数据的保存 每月上报的质控数据图表 室内质控数据的周期性评价 意义： 谢谢！ 再见！ 临床生化试剂盒 ?? 临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合成一套放在一个包装盒内叫试剂盒（reagent kit），或叫试剂组合（reagent set ）。 与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产和供应走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展史上一个巨大的技术进步。 试剂盒的分类和发展 ? 临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。 纵观近20多年来的发展，临床生化体外诊断试剂盒的分类和发展历史可表示如下： 化学分析法 方法学 物理性状 组合形式 操作方式 液体型自配试剂 液体多剂型试剂 手工法多步操作 酶法分析 干粉片型试剂 液体单剂型试剂 流动离心式分析仪 免疫学法 液体型商品试剂 液体双剂型试剂 任选分立式分析仪 干化学法 干式多层胶片型试剂 单剂型干片式试剂 干片式分析仪 （一）液体型试剂 优点是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间差异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。 缺点是液体型试剂（尤其是酶试剂）保存时间较短，不便于运输。 一、液体型试剂和粉（片）剂型试剂 最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。 RCV20CV或RCV接近OCV时，可接受；RCV20CV时，不可接受．二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。 最佳变异和常规变异的设定 1、稳定性较长的质控品 ①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 ②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。 2、稳定性较短的质控品 3、特殊情况的处理 二、设定靶值和控制限　 　 对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的质控规则来决定。 4、设定控制限 均数－标准差（ -s）质控图　 是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。均数－标准差（-S）质控图　 三、Ｌevey-Ｊennings质控图 根据前面确定的靶值（ ）和标准差绘制 -s质控图，得到均值线（ ）、警告线（ ±2s）和失控线（ ±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。 （1）方法: d 均数 +2S -2S +3S -3S 正常分布 正常分布规律： ① 95%数据落在 ±2s内 ② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 ±2s以外 ⑤ 不应该有落在 ±3s以外的点 （2）结果分析： d 均数 +2