YY/T 0681.7-2011无菌医疗器械包装试验方法　第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性.pdf

ICS 11.080.040 C 31 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0681.7—2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 Test methods for sterile medical device package －Part 7: Evaluating inks or coating adhesion to flexible Packaging materials using tape 2011-12-31 发布 2013-06-01 实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T 0681.7—2011 前 言 YY/T 0681本部分修改采用ASTM F 2252-03《用胶带评价软包装材料上印墨和涂层牢附着性》。 YY/T 0681 总标题为“无菌医疗器械包装材料试验方法”, 由以下部分组成: —第 1 部分：加速老化试验指南； —第 2 部分：软性屏障材料的密封强度； —第 3 部分：无约束包装抗内压破坏； —第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； —第 5 部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法) ； —第 6 部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价； —第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性； —第 8 部分：涂胶层重量的测定； —第 9 部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验； —第 10 部分：透气包装材料阻微生物分等试验。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司 本部分起草人：张丽梅、陈方、于晓慧、王洪敏。 I 标准分享网 免费下载 YY/T 0681.7—2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7 部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 1 范围 本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并 去除时表面无破坏的软包装材料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境（GB/T 2918-1998，ISO 291:1997 ，IDT ） 3 意义和应用 3.1 基质上墨迹或涂层附着性差会影响印刷材料的可读性，影响涂层材料的功能，或者产生污染源。本 部分提供了一个评价软包装材料上墨迹或涂层附着性的方法。 3.2 为解决实验室间的不一致，本部分中的试验方法可通过规定和控制压力和胶带使用的方法（例如， 使用已知重量的滚筒），胶带去除时的速度和角度等加以改进。 3.3 本部分不涉及可接受准则，需要产品的供需双方共同商定。 4 仪器 本程序使用专用测试胶带1 ，19mm～25mm宽。选择何种胶带宜经供需双方协商。 胶带的制造商推荐的贮存和货架