YY/T 1214-2013人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1214 2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记 免疫分析试剂盒 Humanchorioniconadotrohin uantitativelabellin immunoassa kit g p q g y 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1214 2013 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利 本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 : 。 本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 : 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 黄颖 沈舒 张春涛 于婷 高尚先 Ⅰ / — YYT1214 2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记 免疫分析试剂盒 1 范围 、 、 、 、 本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类 要求 试验方法 标识 标签和 、 、 。 使用说明书 包装 运输和贮存 ( ) ( : 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素 HCG 的试剂盒 以下简称 )。 、( ) 、( ) , HCG试剂盒 包括以酶标记 电 化学发光标记 时间分辨 荧光标记等标记方法为捕获抗体 以微 、 、 、 , 。 孔板 管 磁颗粒 微珠和塑料珠等为载体包被抗体 定量测定 HCG的免疫分析试剂盒 本标准不适用于: ) 胶体金标记 试纸条; a HCG ) 125