2014年药品注册现场核查管理规定培训资料.pptVIP

《药品注册现场核查管理规定》 解 读 一、药品注册现场核查 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 药品注册生产现场检查 新药、生物制品生产现场检查 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查 仿制药生产现场检查 补充申请生产现场检查 过渡期品种生产现场检查 新药、生物制品生产现场检查 新药、生物制品生产现场检查：药审中心对于新药注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家局认证中心→申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局认证中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》→国家局认证中心根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查→核查组在现场检查时应抽取1批样品填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所→药品认证管理中心完成生产现场检查后，在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交药审中心。 补充申请生产现场检查 生产工艺未发生变更的：填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》→连同有关申报资料报送省局→省局受理申请后，组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。 补充申请生产现场检查 生产工艺发生变更的：填写《药品补充申请表》，连同有关申报资料报送省局→省局将申报资料报送药审中心。→经审评符合规定的，省局进行生产现场检查。→完成生产现场检查后，在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同其他资料一并送交药审中心。 明确补充申请生产现场检查为批准上市前批量生产现场检查。 过渡期品种生产现场检查 企业受到批件后应申请生产现场检查，填写《药品注册生产现场检查申请表》 1企业申请注册生产现场检查时，未取得药品GMP认证的品种或原料药，可同时申请该品种或原料药GMP认证，与GMP申报资料同时报送省局受理大厅，省药品认证中心一并进行现场检查，并进行注册抽样。 过渡期品种生产现场检查 2、生产现场检查时，由企业提供国家局审定的注册工艺，该工艺需表明“提供的注册工艺复印件与国家局审定注册工艺一致”并加盖企业公章，核查组按此工艺进行现场检查，出具报告，检查结束后对注册工艺进行封存，封存结束由企业保管。 3、注册专用章由注册处提供，用于抽样封签与注册工艺封签。 二、新办法对药品注册核查要求的主要变化 1、强化全程管理。凡有研究，均需核查。提出了药品注册研制现场核查和药品注册生产现场检查两个概念，并明确定义。 核查包括：研制现场核查，临床试验核查，生产现场检查。 二、主要变化 2、生产现场检查和药品抽样由静态变为动态 3、“增加适应症的注册申请”不进行生产现场检查。（只对临床进行核查） 二、主要变化 4、将仿制药和补充申请临床试验纳入核查范围（体现全程监管）。 申请人完成临床试验后，资料报送国家局药审中心和省局（填写《药品注册研制情况申报表（临床试验后用）》省局组织临床试验现场核查。） 注：最好是先送省局完成临床试验核查后再一起报送到药审中心 二 、主要变化 5、确定仿制药生产现场检查程序和抽样要求：第25、26、27、28条 明确仿制药生产现场检查为批准上市前的样品批量生产现场检查。 6、确定补充申请生产现场检查程序和抽样要求 第29、30、31、32、33条 二、主要变化 7、补充申请生产现场检查分为生产工艺变更和生产工艺不变更 见前所述 二、主要变化 8、确定核查通知主送被核查单位，告知申请人 9、设置“药品注册检验抽样专用章” 三、药品注册核查分工——省局 负责组织对本省受理的药品研制现场核查和生产现场检查（不管是在哪个地方研制的） 1 研制现场核查 2 中药和天然药物、化学药品已上市药品改变剂型、改变给药途径的新药生产现场检查 3 仿制药生产检查 4 补充申请生产现场检查 5仿制药和补充申请临床研究核查 6省局核查（检查）范围的有因检查 三、药品注册核查分工——国家局认证中心