制药环境控制与运行.pdf

制药环境控制与运行 沈晋明博士教授博导 同济大学净化空调研究所 Department of Thermal Engineering, Tongji University GMP理念 （Good GMP理念 （Good Manufacturing Practice） Manufacturing Practice） • 药品质量保证与生产管理规范（生产环境控 制） • GMP主要目的消除任何药品生产的隐患 • 按GMP要求生产和管理的药品，每一支针、 每一颗药都应是质量均一、安全、有效的 • 实施GMP，就是对药品生产实施全过程控 制。防止污染、交叉污染以及混淆、差错 （尤其是高毒性与高致敏性材料） Department of Thermal Engineering, Tongji University 药品生产管理规范 药品生产管理规范 • 1992年医药工业公司颁布《药品生产管理规范 实施指南》 • 1992年，我国卫生部修订了《药品生产质量管 理规范》 • 1997年