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AF型系列踝足矫形器 风险管理报告 文件编号：HQJB-SJ-J004 编制： 王英 批准： 李桂玲 日期：2010.11.15 目 录 一、产品介绍 二、风险分析小组成员 三、风险可接受性准则 四、风险管理活动计划 五、风险分析 安全特征问题清单 产品初始危害分析 六、风险评估 1.DFMEA表 2.PFMEA表 七、剩余风险 八、生产后风险管理方法 九、结论 十、小组成员签名及意见 一、产品介绍 名称：AF型系列踝足矫形器 1、原理：利用体外支撑装置，减轻肢体疾患，预防、矫正畸形，治疗骨关节及神经肌肉疾病。 2、使用范围：保持踝关节的支撑和固定。 NO 描述 严重度（S） NO 描述 几乎不可能 1 ＜10-6 可忽略 1 不便或暂时不适 非常少 2 ＜10-5-≥10-6 轻微的 2 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 偶尔 3 ＜10-4-≥10-5 严重的 3 导致要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 有时 4 ＜10-3-≥10-4 经常 5 ≥10-3 风险容忍度标准： 风险 严重度（S） 概率（O） 1可忽略 2 轻微的 3 严重的 5 经常 R U U 4 有时 R R U 3 偶尔 A R R 2 非常少 A A A 1 几乎不可能 A A A 说明：A—可接受的风险 R—合理可行降低的风险 U—不可接受的风险 风险系数（RPN） = 危害的概率（O） × 危害的严重度（S） 四、风险管理活动计划 产品生命周期阶段 风险管理过程 计划时间 责任人 备注 市场部调研 —— —— 市场部 可行性分析、评审 初始风险分析 2010年11月中旬前 项目负责人、风险管理小组 设计输入 输入前期风险管理结果 2010年11月底前 生产技术部 设计输入评审和风险管理评审一并进行 设计开发 实施风险控制措施 2010年12月 生产技术部 可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性 设计输出 —— 2011年1月 生产技术部 设计评审 风险管理评审 完善风险管理文档 2011年3月 项目负责人、风险管理小组、生产技术部、质管部 设计评审和风险管理评审一并进行 设计验证 样品评审、验证 验证风险控制措施的有效性及实际落实情况；完善风险管理文档 2011年3月底前 项目负责人、风险管理小组、生产技术部 试产 —— 2011年4-5月 生产技术部 产品注册申报 形成《风险管理报告》 2011年5月 项目负责人、风险管理小组、生产技术部 量产 在产品生产过程中实施风险管理 取得注册证后 生产技术部 生产后阶段 按《反馈控制程序》实施生产后阶段风险管理 质管部 五、风险分析 1、安全特征问题清单 1）、医疗器械的预期用途是什么？如何使用？ 保持踝关节的支撑和固定。） 网电源 N 漏电流 N 电场 N 磁场 N 电离辐射 N 非电离辐射 N 高温 N 低温 N 重力 N 振动 N 声能 N 高压液体注射 N 细菌 N 病毒 N 化学试剂 N 生物相容性 N 使用错误 Y(H2) 缺乏知识 使用不当减缓康复进度 S=1 0=2 业务人员加强对客户培训 标记 Y(H3) 性能特性的不适当描述 误导使用者，耽误病情 S=1 0=2 生产研发人员准确描述 说明书 Y(H4) 不完整的使用说明 使用不当减缓康复进度 S=1 0=2 生产研发人员制定完整的说明书 警告 N 服务和维修规范 N 2. 产品初始危害分析 六、风险评估 1.DFMEA表 风险 编号 过程/产品 失效模式 危害 O1 S 原 因 现有控制 O2 RPN 结论 行动 计划 责任 人 完成 日期 行动结果 纠正措施 S O RPN H5 塑料材料 断裂 支撑力下降 2 1 原材料不合格 选择合格供方 2 2 可接受 H6 铝合金关节支条 断裂 支撑力下降 1 2 原材料不合格 选择合格供方 1 2 可接受 H7 变形 支撑力下降 1 1 原材料不合格 选择合格供方 1 1 可接受 H8 布制品 断裂 影响使用效果 1 1 原材料不合格 选择合格供方 1 1 可接受 H9 EVA扣 断裂 影响使用效果 2 1 原材料不合格 选择合格供方 2 2 可接受