浅析我国药用辅料管理现状及存在问题57832.pdfVIP

PharmacyToday 药事管理 浅析我国药用辅料管理现状及存在 问题 谢正福 ，吴 莺 (1．广东省食品药品监督管理局审评认证 中心，广东广州510080；2．福建医科大学药学院，福建 福州350004) 摘要 ：本文从我国药用辅料管理政策、生产、使用几方面进行讨论，分析存在的问题及原因所在，并初步提出几点建议以供监管部门 参考。 关键词：药用辅料；标准 ；批准文号；GMP 中图分类号：R954 文献标志码 ：A 文章编号：1673—4610(2010)07—0064—03 药用辅料作为生产药品和调配处方时所用的赋形 可做辅料 的品种。 剂和附加剂，在药品生产和使用过程 中占有非常重要 虽然药典在不断的增加辅料收载品种，然而，仍有 的地位。纵观 国内外的药品发展历史，从不缺乏因药 一 些辅料，甚至是广泛使用的辅料却一直未有标准出 用辅料的问题而导致的药害事件，如国外的 “磺胺醑” 现，如固体制剂中常用的气相二氧化硅，软膏剂中常用 事件…，国内的 “齐二药”等。虽然药用辅料也是药品 的单硬脂酸甘油酯、十八醇、平平加，以及许多常用的 的一部分 ，但 国家对这一领域 的监管还不尽完善 ，表现 色素、香精、试剂等在使用时，仍无药用标准可循。 在药用辅料标准不齐全，批准文号管理混乱，专业药用 1．1．2 部分标准不能满足实际生产质量要求，有待提 辅料生产企业不多等等。 高 药品管理法 32条规定，药品必须符合 国家药品标 准。按这条理解 ，如果药用辅料的检验结果不符合 国 1 我国药用辅料管理现状及存在问题 家药品标准，那么应按劣药进行处理。然而药用辅料 1．1 药用辅料标准不齐全，执行标准种类多样 的使用与质量标准确实存在脱节现象。羟丙 甲纤维 药用辅料标准数量少 ，标准项 目不齐全 ，直接影响 素 ，羟丙纤维素从 1990至 2010版收载，标准一直未有 了辅料的管理和使用。根据行业调查报告，我 国现有 变化 。 《中国药典》2010版对羟丙 甲纤维素规定其黏 的药用辅料标准 占所有正在使用的药用辅料总数的比 度范围为 0．005～0．075Pa．S，但不少药品生产厂家作 例还不到30％，目前我国药品生产企业所使用的辅料 缓释制剂却需要大大超过该黏度范围的羟丙甲纤维 共有 500多个品种，其中有药用标准的占26．9％E2]。 素，有的药品生产厂家甚至需要 100Pa．S的黏度 。 美 国大约有 1500种辅料在使用，收入 USP／NF中的辅 再如 《中国药典》2010年版规定微 晶纤维素其细度不 料约占50％。欧洲大约有 3000种药用辅料在使用， 能通过七号筛的粉末不得过 5．0％，但在生产应用 中有 收入各种药典的，也占50％。 部分厂家却需要细度要粗的料，要求不能通过七号筛 1．1．1 药典收载的辅料标准仍不能覆盖常用辅料范 的粉末要超过 80％以上。以上类似的例子还有很多， 围，有待进一步增加 我 国药典 自1977年开始收载辅 而许多药品生产企业也提出现行版药典中空心胶囊的 料，当时只有石腊、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等 标准过松，检验项 目不能控制胶囊质量。 几个品种，至90版药典收载 31个辅料品种，之后2000 1．2 药品辅料批准文号管理有待进一步完善统一 版收载62个，2005版收载 72个，到 2010版药典共收 从批准文号来看，目前市场上流通、药品生产企业 载 132个辅料品种。从90版到95版新增 15个，95版 使用的辅料有国药准字文号，卫药准字，更多的是各省 到2000版新增 14个，而2000版到 2005版没有新增品 的地方文号 。而一些